- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01631526
Vitamin D Loading Dose in Advanced Lung Cancer
Open Clinical Trial to Validate a Short-term Vitamin D Loading and Maintenance Dose Protocol in People With Advanced Lung Cancer
Hypovitaminosis D is highly prevalent in people with lung cancer, and may have adverse clinical consequences. The long and variable pharmacokinetic half-life of vitamin D makes prompt vitamin D replacement problematic. This is an open, one-armed therapeutic intervention using a loading dose of vitamin D that will be predicted to increase plasma 25-hydroxyvitamin D concentrations of every patient well into the normal range (> 100 nmol/L) within 2 or 3 weeks and monitored after 2 and 3 weeks of loading and maintenance dose. Preliminary data will also be obtained to identify potentially clinical important outcome benefits for future investigation. The outcomes are
- plasma 25OHD concentration
- Vitamin D binding protein and other plasma concentrations
- Mood and symptom
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Brojde Lung Cancer Centre, Jewish General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Any patient with advanced lung cancer whether or not receiving specific anti-cancer therapy
- Mentally competent (but need not be fluent in French or English if capable neutral translator available)
- Self report of reduced food intake and/or involuntary weight loss of any extent at time of enrollment: does not have to be documented
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis of primary hyperparathyroidism
- Nephrocalcinosis
- Current or suspected active tuberculosis, histoplasmosis, sarcoidosis, or other granulomatous disease
- Current using a vitamin D supplement providing > 1000 IU/day
- Current prescribed calcitriol in any dose
- History of extensive sunlight exposure (> 30 min summer sunlight exposure per day for more than 5 days per week) in previous 3 months
- Expected to die within next 2 months
- Pregnancy
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Vitamin D
vitamin D 20,000 IU per day for 2 weeks followed by 10,000 IU per day for a further 7 days
|
vitamin D3 20,000 IU per day for 14 days followed by 10,000 IU per day for a further 7 days
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Plasma 25-hydroxyvitamin D concentration
Délai: 3 weeks
|
Plasma 25OHD concentration measured within 24 h prior to commencing vitamin D therapy, and again after 14 and 21 days of continuous vitamin D therapy
|
3 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mood
Délai: 3 weeks
|
Two validated brief mood assessment questionnaires measured
|
3 weeks
|
Symptoms
Délai: 3 weeks
|
As with mood questionnaire, a symptom questionnaire (Edmonton Symptom Assessment System) will be administered two times (one week apart) prior to starting vitamin therapy and after 14 and 21 days of continuous vitamin D administration
|
3 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC12-053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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