Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vitamin D Loading Dose in Advanced Lung Cancer

2017. augusztus 15. frissítette: John Hoffer, Jewish General Hospital

Open Clinical Trial to Validate a Short-term Vitamin D Loading and Maintenance Dose Protocol in People With Advanced Lung Cancer

Hypovitaminosis D is highly prevalent in people with lung cancer, and may have adverse clinical consequences. The long and variable pharmacokinetic half-life of vitamin D makes prompt vitamin D replacement problematic. This is an open, one-armed therapeutic intervention using a loading dose of vitamin D that will be predicted to increase plasma 25-hydroxyvitamin D concentrations of every patient well into the normal range (> 100 nmol/L) within 2 or 3 weeks and monitored after 2 and 3 weeks of loading and maintenance dose. Preliminary data will also be obtained to identify potentially clinical important outcome benefits for future investigation. The outcomes are

  1. plasma 25OHD concentration
  2. Vitamin D binding protein and other plasma concentrations
  3. Mood and symptom

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Brojde Lung Cancer Centre, Jewish General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Any patient with advanced lung cancer whether or not receiving specific anti-cancer therapy
  2. Mentally competent (but need not be fluent in French or English if capable neutral translator available)
  3. Self report of reduced food intake and/or involuntary weight loss of any extent at time of enrollment: does not have to be documented

Exclusion Criteria:

  1. Current diagnosis of primary hyperparathyroidism
  2. Nephrocalcinosis
  3. Current or suspected active tuberculosis, histoplasmosis, sarcoidosis, or other granulomatous disease
  4. Current using a vitamin D supplement providing > 1000 IU/day
  5. Current prescribed calcitriol in any dose
  6. History of extensive sunlight exposure (> 30 min summer sunlight exposure per day for more than 5 days per week) in previous 3 months
  7. Expected to die within next 2 months
  8. Pregnancy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vitamin D
vitamin D 20,000 IU per day for 2 weeks followed by 10,000 IU per day for a further 7 days
Étrend-kiegészítő: vitamin D
vitamin D3 20,000 IU per day for 14 days followed by 10,000 IU per day for a further 7 days

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plasma 25-hydroxyvitamin D concentration
Időkeret: 3 weeks
Plasma 25OHD concentration measured within 24 h prior to commencing vitamin D therapy, and again after 14 and 21 days of continuous vitamin D therapy
3 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mood
Időkeret: 3 weeks

Two validated brief mood assessment questionnaires measured

  1. On two occasions (one week apart) at baseline prior to staring therapy
  2. After 2 weeks of therapy
  3. After 3 weeks of therapy
3 weeks
Symptoms
Időkeret: 3 weeks
As with mood questionnaire, a symptom questionnaire (Edmonton Symptom Assessment System) will be administered two times (one week apart) prior to starting vitamin therapy and after 14 and 21 days of continuous vitamin D administration
3 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jewish General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REC12-053

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a vitamin D

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel