Safety and Efficacy of Insulin Aspart in Type 2 Diabetes
24 juillet 2012 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
An Open-labelled, Single-arm, Multi-centre, 6-month Study to Investigate the Safety and Efficacy of NovoRapid as Meal Time Insulin in Type 2 Diabetes Patients Treated on a Basal-bolus Regimen With NPH Human Insulin
This trial is conducted in Japan.
The aim of this trial is to investigate the safety and efficacy of NovoRapid® (insulin aspart) as meal time insulin in subjects with type 2 diabetes treated on a basal-bolus regimen with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) human insulin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon, 103
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Treated with insulin for at least 12 months and currently on a basal-bolus regimen for at least 12 weeks
- HbA1c below or equal to 11.0%
- BMI (body mass index) below 30 kg/m^2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Insuline asparte
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Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) three times a day before each meal for 24 weeks
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
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Incidence de l'hypoglycémie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Anticorps anti-insuline
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Incidence des événements indésirables (EI)
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Clinical laboratory tests: Haematology and biochemistry
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Glycaemic control parameters: Glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c), fasting plasma glucose (FPG) and post-prandial plasma glucose (PPPG)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Henning Andersen, Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2012
Première publication (Estimation)
25 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANA-1472
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