Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Efficacy of Insulin Aspart in Type 2 Diabetes

24 juli 2012 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

An Open-labelled, Single-arm, Multi-centre, 6-month Study to Investigate the Safety and Efficacy of NovoRapid as Meal Time Insulin in Type 2 Diabetes Patients Treated on a Basal-bolus Regimen With NPH Human Insulin

This trial is conducted in Japan. The aim of this trial is to investigate the safety and efficacy of NovoRapid® (insulin aspart) as meal time insulin in subjects with type 2 diabetes treated on a basal-bolus regimen with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) human insulin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 103

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Treated with insulin for at least 12 months and currently on a basal-bolus regimen for at least 12 weeks
  • HbA1c below or equal to 11.0%
  • BMI (body mass index) below 30 kg/m^2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insulin aspart
Läkemedel: insulin aspart
Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) three times a day before each meal for 24 weeks

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förekomst av hypoglykemi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Insulinantikroppar
Förekomst av biverkningar (AE)
Clinical laboratory tests: Haematology and biochemistry
Glycaemic control parameters: Glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c), fasting plasma glucose (FPG) and post-prandial plasma glucose (PPPG)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Henning Andersen, Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANA-1472

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på insulin aspart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera