Safety and Efficacy of Insulin Aspart in Type 2 Diabetes
24 de julio de 2012 actualizado por: Novo Nordisk A/S
An Open-labelled, Single-arm, Multi-centre, 6-month Study to Investigate the Safety and Efficacy of NovoRapid as Meal Time Insulin in Type 2 Diabetes Patients Treated on a Basal-bolus Regimen With NPH Human Insulin
This trial is conducted in Japan.
The aim of this trial is to investigate the safety and efficacy of NovoRapid® (insulin aspart) as meal time insulin in subjects with type 2 diabetes treated on a basal-bolus regimen with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) human insulin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 103
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Treated with insulin for at least 12 months and currently on a basal-bolus regimen for at least 12 weeks
- HbA1c below or equal to 11.0%
- BMI (body mass index) below 30 kg/m^2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Insulina aspart
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Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) three times a day before each meal for 24 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Incidencia de hipoglucemia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Anticuerpos contra la insulina
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Incidencia de eventos adversos (EA)
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Clinical laboratory tests: Haematology and biochemistry
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Glycaemic control parameters: Glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c), fasting plasma glucose (FPG) and post-prandial plasma glucose (PPPG)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Henning Andersen, Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANA-1472
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