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An Observational Study of Erlotinib (Tarceva) as Second-line Treatment in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer After Failure of Pemetrexed in First-line Therapy (TIME)

23 novembre 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Prospective, Open-label, Multicenter, National, Non-interventional Phase IV Trial of the Effectiveness, Safety and Tolerability of Tarceva as Second-line Treatment of Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC), After Failure of First-line Treatment With a Pemetrexed-containing Chemotherapy Regimen

This prospective, multicenter observational study will evaluate the efficacy, safety, and tolerability of Tarceva (erlotinib) as second-line treatment in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have progressed after pemetrexed-containing first-line chemotherapy. Eligible patients will be followed until withdrawal of consent, lost-to-follow-up, or study termination, whichever occurs first.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

57

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
      • Antwerpen, Belgique, 2020
      • Boussu, Belgique, 7360
      • Bruxelles, Belgique, 1200
      • Charleroi, Belgique, 6000
      • Dendermonde, Belgique, 9200
      • Duffel, Belgique, 2570
      • Edegem, Belgique, 2650
      • Frameries, Belgique, 7080
      • Genk, Belgique, 3600
      • Gilly, Belgique, 6060
      • Gosselies, Belgique, 6041
      • Liege, Belgique, 4000
      • Mons, Belgique, 7000
      • Montegnée, Belgique, 4420
      • Namur, Belgique, 5000
      • Ottignies, Belgique, 1340
      • Roeselare, Belgique, 8800
      • Sint Niklaas, Belgique, 9100
      • Tournai, Belgique, 7500
      • Turnhout, Belgique, 2300

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer initiated on second-line Tarceva therapy after first-line pemetrexed-containing chemotherapy.

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult patients ≥ 18 years of age.
  • Histologically or cytologically documented locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (inoperable Stage III or IV according to the 7th TNM Classification of Malignant Tumors).
  • Experiencing disease progression after pemetrexed-containing first-line chemotherapy regimen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
  • Initiated on second-line treatment with Tarceva at the most 4 weeks prior to study entry at baseline (date of signature of informed consent).

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy/targeted therapy after disease progression after first-line treatment in the advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) setting.
  • Contraindication for Tarceva according to the Summary of Product characteristics.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Erlotinib
Selection of the dose of erlotinib most suitable for each participant was left to the discretion of the physician, guided by the recommendation in the Summary of Product Characteristics. The recommended daily oral dose of erlotinib is 150 mg.
Médicament: Erlotinib
Erlotinib was supplied as tablets in the retail product Tarceva.
Autres noms:
  • Tarceva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-free Survival
Délai: Baseline to the end of the study (up to 2 years)
Progression-free survival was defined as the time from the first dose of erlotinib to disease progression or death from any cause, whichever occurred earlier. Progressive disease was defined as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum of the longest diameter of target lesions recorded since treatment started, or the appearance of 1 or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions.
Baseline to the end of the study (up to 2 years)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Best Overall Response
Délai: Baseline to the end of the study (up to 2 years)
Reported are the percentage of participants with a best overall response of complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), or progressive disease (PD). The best overall response to treatment was determined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). A CR was defined as the disappearance of all target lesions (TL) or the disappearance of all non-TLs. A PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter (SLD) of TLs, taking as reference the baseline SLD. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for a PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest SLD since treatment started for TLs and the persistence of 1 or more non-TL(s). PD was defined as at least a 20% increase in the SLD of TLs, taking as reference the smallest SLD recorded since treatment started or the appearance of 1 or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-TLs.
Baseline to the end of the study (up to 2 years)
Overall Survival
Délai: Up to 2 years
Overall survival was defined as the time from Baseline until death from any cause.
Up to 2 years
Percentage of Participants Who Developed Rash
Délai: Up to 2 years
Up to 2 years
Percentage of Participants Who Developed Diarrhea
Délai: Up to 2 years
Up to 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2012

Première publication (Estimation)

14 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25708

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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