An Observational Study of Erlotinib (Tarceva) as Second-line Treatment in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer After Failure of Pemetrexed in First-line Therapy (TIME)
23 de novembro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Prospective, Open-label, Multicenter, National, Non-interventional Phase IV Trial of the Effectiveness, Safety and Tolerability of Tarceva as Second-line Treatment of Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC), After Failure of First-line Treatment With a Pemetrexed-containing Chemotherapy Regimen
This prospective, multicenter observational study will evaluate the efficacy, safety, and tolerability of Tarceva (erlotinib) as second-line treatment in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have progressed after pemetrexed-containing first-line chemotherapy.
Eligible patients will be followed until withdrawal of consent, lost-to-follow-up, or study termination, whichever occurs first.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
57
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
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Antwerpen, Bélgica, 2020
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Boussu, Bélgica, 7360
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Charleroi, Bélgica, 6000
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Dendermonde, Bélgica, 9200
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Duffel, Bélgica, 2570
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Edegem, Bélgica, 2650
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Frameries, Bélgica, 7080
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Genk, Bélgica, 3600
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Gilly, Bélgica, 6060
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Gosselies, Bélgica, 6041
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Liege, Bélgica, 4000
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Mons, Bélgica, 7000
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Montegnée, Bélgica, 4420
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Namur, Bélgica, 5000
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Ottignies, Bélgica, 1340
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Roeselare, Bélgica, 8800
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Sint Niklaas, Bélgica, 9100
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Tournai, Bélgica, 7500
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Turnhout, Bélgica, 2300
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer initiated on second-line Tarceva therapy after first-line pemetrexed-containing chemotherapy.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients ≥ 18 years of age.
- Histologically or cytologically documented locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (inoperable Stage III or IV according to the 7th TNM Classification of Malignant Tumors).
- Experiencing disease progression after pemetrexed-containing first-line chemotherapy regimen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
- Initiated on second-line treatment with Tarceva at the most 4 weeks prior to study entry at baseline (date of signature of informed consent).
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy/targeted therapy after disease progression after first-line treatment in the advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) setting.
- Contraindication for Tarceva according to the Summary of Product characteristics.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Erlotinib
Selection of the dose of erlotinib most suitable for each participant was left to the discretion of the physician, guided by the recommendation in the Summary of Product Characteristics.
The recommended daily oral dose of erlotinib is 150 mg.
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Erlotinib was supplied as tablets in the retail product Tarceva.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progression-free Survival
Prazo: Baseline to the end of the study (up to 2 years)
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Progression-free survival was defined as the time from the first dose of erlotinib to disease progression or death from any cause, whichever occurred earlier.
Progressive disease was defined as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum of the longest diameter of target lesions recorded since treatment started, or the appearance of 1 or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions.
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Baseline to the end of the study (up to 2 years)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Best Overall Response
Prazo: Baseline to the end of the study (up to 2 years)
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Reported are the percentage of participants with a best overall response of complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), or progressive disease (PD).
The best overall response to treatment was determined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
A CR was defined as the disappearance of all target lesions (TL) or the disappearance of all non-TLs.
A PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter (SLD) of TLs, taking as reference the baseline SLD.
SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for a PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest SLD since treatment started for TLs and the persistence of 1 or more non-TL(s).
PD was defined as at least a 20% increase in the SLD of TLs, taking as reference the smallest SLD recorded since treatment started or the appearance of 1 or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-TLs.
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Baseline to the end of the study (up to 2 years)
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Overall Survival
Prazo: Up to 2 years
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Overall survival was defined as the time from Baseline until death from any cause.
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Up to 2 years
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Percentage of Participants Who Developed Rash
Prazo: Up to 2 years
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Up to 2 years
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Percentage of Participants Who Developed Diarrhea
Prazo: Up to 2 years
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Up to 2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- ML25708
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