Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

An Observational Study of Erlotinib (Tarceva) as Second-line Treatment in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer After Failure of Pemetrexed in First-line Therapy (TIME)

23 november 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Prospective, Open-label, Multicenter, National, Non-interventional Phase IV Trial of the Effectiveness, Safety and Tolerability of Tarceva as Second-line Treatment of Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC), After Failure of First-line Treatment With a Pemetrexed-containing Chemotherapy Regimen

This prospective, multicenter observational study will evaluate the efficacy, safety, and tolerability of Tarceva (erlotinib) as second-line treatment in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have progressed after pemetrexed-containing first-line chemotherapy. Eligible patients will be followed until withdrawal of consent, lost-to-follow-up, or study termination, whichever occurs first.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

57

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Boussu, Belgien, 7360
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Charleroi, Belgien, 6000
      • Dendermonde, Belgien, 9200
      • Duffel, Belgien, 2570
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Frameries, Belgien, 7080
      • Genk, Belgien, 3600
      • Gilly, Belgien, 6060
      • Gosselies, Belgien, 6041
      • Liege, Belgien, 4000
      • Mons, Belgien, 7000
      • Montegnée, Belgien, 4420
      • Namur, Belgien, 5000
      • Ottignies, Belgien, 1340
      • Roeselare, Belgien, 8800
      • Sint Niklaas, Belgien, 9100
      • Tournai, Belgien, 7500
      • Turnhout, Belgien, 2300

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer initiated on second-line Tarceva therapy after first-line pemetrexed-containing chemotherapy.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adult patients ≥ 18 years of age.
  • Histologically or cytologically documented locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (inoperable Stage III or IV according to the 7th TNM Classification of Malignant Tumors).
  • Experiencing disease progression after pemetrexed-containing first-line chemotherapy regimen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
  • Initiated on second-line treatment with Tarceva at the most 4 weeks prior to study entry at baseline (date of signature of informed consent).

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy/targeted therapy after disease progression after first-line treatment in the advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) setting.
  • Contraindication for Tarceva according to the Summary of Product characteristics.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Erlotinib
Selection of the dose of erlotinib most suitable for each participant was left to the discretion of the physician, guided by the recommendation in the Summary of Product Characteristics. The recommended daily oral dose of erlotinib is 150 mg.
Läkemedel: Erlotinib
Erlotinib was supplied as tablets in the retail product Tarceva.
Andra namn:
  • Tarceva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression-free Survival
Tidsram: Baseline to the end of the study (up to 2 years)
Progression-free survival was defined as the time from the first dose of erlotinib to disease progression or death from any cause, whichever occurred earlier. Progressive disease was defined as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum of the longest diameter of target lesions recorded since treatment started, or the appearance of 1 or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions.
Baseline to the end of the study (up to 2 years)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Best Overall Response
Tidsram: Baseline to the end of the study (up to 2 years)
Reported are the percentage of participants with a best overall response of complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), or progressive disease (PD). The best overall response to treatment was determined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). A CR was defined as the disappearance of all target lesions (TL) or the disappearance of all non-TLs. A PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter (SLD) of TLs, taking as reference the baseline SLD. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for a PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest SLD since treatment started for TLs and the persistence of 1 or more non-TL(s). PD was defined as at least a 20% increase in the SLD of TLs, taking as reference the smallest SLD recorded since treatment started or the appearance of 1 or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-TLs.
Baseline to the end of the study (up to 2 years)
Overall Survival
Tidsram: Up to 2 years
Overall survival was defined as the time from Baseline until death from any cause.
Up to 2 years
Percentage of Participants Who Developed Rash
Tidsram: Up to 2 years
Up to 2 years
Percentage of Participants Who Developed Diarrhea
Tidsram: Up to 2 years
Up to 2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML25708

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-Squamous icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Erlotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera