Pharmacokinetic Study of 4 mg Nicotine Lozenge.
12 janvier 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline
A Randomized, Cross-Over, Single Dose Pharmacokinetic Study of 4mg Nicotine Lozenges.
This is a randomized, single center, open label, single dose, four way crossover study in fasted healthy male subjects to compare the pharmacokinetics of nicotine following administration of 3 prototype 4mg nicotine lozenge to an internationally marketed 4mg nicotine lozenge.
Blood samples will be drawn at pre-specified intervals for a total of 12 hours post dose in each treatment session and plasma samples analyzed for nicotine levels.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 061
- Lambda Therapeutic Research Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- smoked commercially-manufactured cigarettes daily for the preceding 12 months and routinely smokes first cigarette within 30mins of awakening.
Exclusion Criteria:
- inability to refrain from smoking during confinement period, smoking tobacco in any other form other than commercially manufactured cigarettes, subject has used chewing tobacco or other tobacco products other than commercially manufactured cigarettes within 7 days of dosing
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prototype 1
4mg nicotine lozenge administered orally as a single dose treatment per subject
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4 mg nicotine lozenge experimental
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Expérimental: Prototype 2
4mg nicotine lozenge administered orally as a single dose treatment per subject
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4 mg nicotine lozenge experimental
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Expérimental: Prototype 3
4mg nicotine lozenge administered orally as a single dose treatment per subject
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4 mg nicotine lozenge experimental
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Comparateur actif: Reference Therapy
4mg nicotine lozenge (internationally marketed) to be administered orally as a single dose treatment per subject.
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4 mg nicotine lozenge experimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Area Under the Curve From Time 0 to t, AUC (0-t)
Délai: Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
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Area under the plasma concentration time curve from zero and extrapolated to the time of last quantifiable sample was determined from plasma concentration time profile of nicotine.
AUC(0 -t) was based on the baseline adjusted nicotine plasma concentration data.
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Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
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Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Délai: Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
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Maximum plasma nicotine concentration was determined from plasma-concentration time profiles.
Cmax was based on the baseline adjusted nicotine plasma concentration data.
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Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUC(0-inf)
Délai: Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
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Area under the plasma nicotine concentration-time curve from zero extrapolated to infinity was determined.
AUC(0-inf) was based on the baseline adjusted nicotine plasma concentration data.
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Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Délai: Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
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Tmax was determined from plasma concentration time profiles.
Tmax was based on the baseline adjusted nicotine plasma concentration data.
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Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
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Rate of Elimination (Kel)
Délai: Blood samples were collected pre-dose at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
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Elimination rate constant for nicotine was calculated.
Kel was based on the baseline adjusted nicotine plasma concentration data.
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Blood samples were collected pre-dose at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
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Plasma Half Life (t1/2)
Délai: Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
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Half-life of elimination of nicotine was determined.
t1/2 was based on the baseline adjusted nicotine plasma concentration data.
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Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2012
Première publication (Estimation)
20 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2015
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RH01333
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .