Pharmacokinetic Study of 4 mg Nicotine Lozenge.
12 stycznia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
A Randomized, Cross-Over, Single Dose Pharmacokinetic Study of 4mg Nicotine Lozenges.
This is a randomized, single center, open label, single dose, four way crossover study in fasted healthy male subjects to compare the pharmacokinetics of nicotine following administration of 3 prototype 4mg nicotine lozenge to an internationally marketed 4mg nicotine lozenge.
Blood samples will be drawn at pre-specified intervals for a total of 12 hours post dose in each treatment session and plasma samples analyzed for nicotine levels.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 061
- Lambda Therapeutic Research Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- smoked commercially-manufactured cigarettes daily for the preceding 12 months and routinely smokes first cigarette within 30mins of awakening.
Exclusion Criteria:
- inability to refrain from smoking during confinement period, smoking tobacco in any other form other than commercially manufactured cigarettes, subject has used chewing tobacco or other tobacco products other than commercially manufactured cigarettes within 7 days of dosing
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prototype 1
4mg nicotine lozenge administered orally as a single dose treatment per subject
|
4 mg nicotine lozenge experimental
|
|
Eksperymentalny: Prototype 2
4mg nicotine lozenge administered orally as a single dose treatment per subject
|
4 mg nicotine lozenge experimental
|
|
Eksperymentalny: Prototype 3
4mg nicotine lozenge administered orally as a single dose treatment per subject
|
4 mg nicotine lozenge experimental
|
|
Aktywny komparator: Reference Therapy
4mg nicotine lozenge (internationally marketed) to be administered orally as a single dose treatment per subject.
|
4 mg nicotine lozenge experimental
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve From Time 0 to t, AUC (0-t)
Ramy czasowe: Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
|
Area under the plasma concentration time curve from zero and extrapolated to the time of last quantifiable sample was determined from plasma concentration time profile of nicotine.
AUC(0 -t) was based on the baseline adjusted nicotine plasma concentration data.
|
Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
|
Maximum plasma nicotine concentration was determined from plasma-concentration time profiles.
Cmax was based on the baseline adjusted nicotine plasma concentration data.
|
Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
|
Area under the plasma nicotine concentration-time curve from zero extrapolated to infinity was determined.
AUC(0-inf) was based on the baseline adjusted nicotine plasma concentration data.
|
Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
|
Tmax was determined from plasma concentration time profiles.
Tmax was based on the baseline adjusted nicotine plasma concentration data.
|
Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
|
|
Rate of Elimination (Kel)
Ramy czasowe: Blood samples were collected pre-dose at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
|
Elimination rate constant for nicotine was calculated.
Kel was based on the baseline adjusted nicotine plasma concentration data.
|
Blood samples were collected pre-dose at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
|
|
Plasma Half Life (t1/2)
Ramy czasowe: Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
|
Half-life of elimination of nicotine was determined.
t1/2 was based on the baseline adjusted nicotine plasma concentration data.
|
Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RH01333
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na nicotine
-
Francis McClernon, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyPalenie papierosówStany Zjednoczone
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacja
-
University of VirginiaRekrutacyjnyPalenie | Zaprzestanie palenia | Redukcja palenia | Palenie, tytoń | Palenie, papieros | Rzucanie paleniaStany Zjednoczone