Pharmacokinetic Study of 4 mg Nicotine Lozenge.
12 de janeiro de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline
A Randomized, Cross-Over, Single Dose Pharmacokinetic Study of 4mg Nicotine Lozenges.
This is a randomized, single center, open label, single dose, four way crossover study in fasted healthy male subjects to compare the pharmacokinetics of nicotine following administration of 3 prototype 4mg nicotine lozenge to an internationally marketed 4mg nicotine lozenge.
Blood samples will be drawn at pre-specified intervals for a total of 12 hours post dose in each treatment session and plasma samples analyzed for nicotine levels.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 061
- Lambda Therapeutic Research Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- smoked commercially-manufactured cigarettes daily for the preceding 12 months and routinely smokes first cigarette within 30mins of awakening.
Exclusion Criteria:
- inability to refrain from smoking during confinement period, smoking tobacco in any other form other than commercially manufactured cigarettes, subject has used chewing tobacco or other tobacco products other than commercially manufactured cigarettes within 7 days of dosing
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prototype 1
4mg nicotine lozenge administered orally as a single dose treatment per subject
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4 mg nicotine lozenge experimental
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Experimental: Prototype 2
4mg nicotine lozenge administered orally as a single dose treatment per subject
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4 mg nicotine lozenge experimental
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Experimental: Prototype 3
4mg nicotine lozenge administered orally as a single dose treatment per subject
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4 mg nicotine lozenge experimental
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Comparador Ativo: Reference Therapy
4mg nicotine lozenge (internationally marketed) to be administered orally as a single dose treatment per subject.
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4 mg nicotine lozenge experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Area Under the Curve From Time 0 to t, AUC (0-t)
Prazo: Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
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Area under the plasma concentration time curve from zero and extrapolated to the time of last quantifiable sample was determined from plasma concentration time profile of nicotine.
AUC(0 -t) was based on the baseline adjusted nicotine plasma concentration data.
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Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
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Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Prazo: Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
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Maximum plasma nicotine concentration was determined from plasma-concentration time profiles.
Cmax was based on the baseline adjusted nicotine plasma concentration data.
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Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC(0-inf)
Prazo: Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
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Area under the plasma nicotine concentration-time curve from zero extrapolated to infinity was determined.
AUC(0-inf) was based on the baseline adjusted nicotine plasma concentration data.
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Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Prazo: Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
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Tmax was determined from plasma concentration time profiles.
Tmax was based on the baseline adjusted nicotine plasma concentration data.
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Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
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Rate of Elimination (Kel)
Prazo: Blood samples were collected pre-dose at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
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Elimination rate constant for nicotine was calculated.
Kel was based on the baseline adjusted nicotine plasma concentration data.
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Blood samples were collected pre-dose at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
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Plasma Half Life (t1/2)
Prazo: Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
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Half-life of elimination of nicotine was determined.
t1/2 was based on the baseline adjusted nicotine plasma concentration data.
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Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RH01333
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