Pharmacokinetic Study of 4 mg Nicotine Lozenge.
12 gennaio 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline
A Randomized, Cross-Over, Single Dose Pharmacokinetic Study of 4mg Nicotine Lozenges.
This is a randomized, single center, open label, single dose, four way crossover study in fasted healthy male subjects to compare the pharmacokinetics of nicotine following administration of 3 prototype 4mg nicotine lozenge to an internationally marketed 4mg nicotine lozenge.
Blood samples will be drawn at pre-specified intervals for a total of 12 hours post dose in each treatment session and plasma samples analyzed for nicotine levels.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380 061
- Lambda Therapeutic Research Ltd
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- smoked commercially-manufactured cigarettes daily for the preceding 12 months and routinely smokes first cigarette within 30mins of awakening.
Exclusion Criteria:
- inability to refrain from smoking during confinement period, smoking tobacco in any other form other than commercially manufactured cigarettes, subject has used chewing tobacco or other tobacco products other than commercially manufactured cigarettes within 7 days of dosing
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prototype 1
4mg nicotine lozenge administered orally as a single dose treatment per subject
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4 mg nicotine lozenge experimental
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Sperimentale: Prototype 2
4mg nicotine lozenge administered orally as a single dose treatment per subject
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4 mg nicotine lozenge experimental
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Sperimentale: Prototype 3
4mg nicotine lozenge administered orally as a single dose treatment per subject
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4 mg nicotine lozenge experimental
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Comparatore attivo: Reference Therapy
4mg nicotine lozenge (internationally marketed) to be administered orally as a single dose treatment per subject.
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4 mg nicotine lozenge experimental
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area Under the Curve From Time 0 to t, AUC (0-t)
Lasso di tempo: Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
|
Area under the plasma concentration time curve from zero and extrapolated to the time of last quantifiable sample was determined from plasma concentration time profile of nicotine.
AUC(0 -t) was based on the baseline adjusted nicotine plasma concentration data.
|
Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
|
Maximum plasma nicotine concentration was determined from plasma-concentration time profiles.
Cmax was based on the baseline adjusted nicotine plasma concentration data.
|
Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC(0-inf)
Lasso di tempo: Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
|
Area under the plasma nicotine concentration-time curve from zero extrapolated to infinity was determined.
AUC(0-inf) was based on the baseline adjusted nicotine plasma concentration data.
|
Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
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Tmax was determined from plasma concentration time profiles.
Tmax was based on the baseline adjusted nicotine plasma concentration data.
|
Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
|
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Rate of Elimination (Kel)
Lasso di tempo: Blood samples were collected pre-dose at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
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Elimination rate constant for nicotine was calculated.
Kel was based on the baseline adjusted nicotine plasma concentration data.
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Blood samples were collected pre-dose at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
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Plasma Half Life (t1/2)
Lasso di tempo: Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
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Half-life of elimination of nicotine was determined.
t1/2 was based on the baseline adjusted nicotine plasma concentration data.
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Blood samples were collected pre-dose and at 5, 10, 15, 30 and 45 minutes and 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 hours post dosing
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RH01333
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