The Effect of Uterine Size and Posture on Intrauterine Contraception in Nulliparous Women
21 février 2018 mis à jour par: Satu P. Suhonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
As intrauterine contraception is an increasingly popular form of contraception the objective of our study is to examine if uterine size or posture affects the insertion or use of intrauterine devices.
Nulliparous women requesting either the levonorgestrel-releasing device (LNG-IUS) or a copper-IUD (NovaT) are recruited and followed for one year.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Prospective observational study among nulliparous women requesting intrauterine contraception.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
161
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Contraceptive unit of city of Helsinki
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The study population consists of nulliparous women attending the centralized Family planning center of the City of Helsinki requesting intrauterine contraception, either the LNG-IUS or a Cu-IUD.
La description
Inclusion Criteria:
- nulliparous women with no previous history of IUD use
Exclusion Criteria:
- malformation of uterus
- myomas
- acute gynecological infection
- malignant uterine or cervical tumor
In addition if requesting a Cu-IUD
- heavy menstruations
- iron deficiency
- bleeding disorder
- copper allergy or Wilson's disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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LNG-IUS
Nulliparous women
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Evaluation of uterine size and posture with ultrasound, IUD insertion, one year follow-up.
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Cu-IUD
Nulliparous women
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Evaluation of uterine size and posture with ultrasound, IUD insertion, one year follow-up.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The effect of uterine size or posture on IUD insertion.
Délai: Day 1
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The size of the uterine cavity (cm) and the flexion angle of the uterus are determined at insertion using ultrasonography.
This is compared with assessment of perception of insertion pain both by the patient and the inserting doctor is evaluated as well as the easiness if insertion (by the doctor).
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Day 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction and continuation rate with intrauterine contraception.
Délai: 3 months
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Clinical evaluation including gynecological examination is at 3 months after insertion.
Patterns of bleeding and severeness of pain are followed daily for the 90 first days after insertion.
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3 months
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Satisfaction and continuation rate with intrauterine contraception.
Délai: 12 months
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A second clinical evaluation including gynecological examination is at 12 months after insertion.
Patterns of bleeding and severeness of pain are followed daily for the last 90 days of the first year of use of intrauterine contraception.
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kaislasuo J, Heikinheimo O, Lahteenmaki P, Suhonen S. Menstrual characteristics and ultrasonographic uterine cavity measurements predict bleeding and pain in nulligravid women using intrauterine contraception. Hum Reprod. 2015 Jul;30(7):1580-8. doi: 10.1093/humrep/dev102. Epub 2015 May 19.
- Kaislasuo J, Heikinheimo O, Lahteenmaki P, Suhonen S. Predicting painful or difficult intrauterine device insertion in nulligravid women. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):345-353. doi: 10.1097/AOG.0000000000000362.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2012
Première publication (Estimation)
14 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .