The Effect of Uterine Size and Posture on Intrauterine Contraception in Nulliparous Women
21 lutego 2018 zaktualizowane przez: Satu P. Suhonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
As intrauterine contraception is an increasingly popular form of contraception the objective of our study is to examine if uterine size or posture affects the insertion or use of intrauterine devices.
Nulliparous women requesting either the levonorgestrel-releasing device (LNG-IUS) or a copper-IUD (NovaT) are recruited and followed for one year.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Prospective observational study among nulliparous women requesting intrauterine contraception.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Contraceptive unit of city of Helsinki
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
The study population consists of nulliparous women attending the centralized Family planning center of the City of Helsinki requesting intrauterine contraception, either the LNG-IUS or a Cu-IUD.
Opis
Inclusion Criteria:
- nulliparous women with no previous history of IUD use
Exclusion Criteria:
- malformation of uterus
- myomas
- acute gynecological infection
- malignant uterine or cervical tumor
In addition if requesting a Cu-IUD
- heavy menstruations
- iron deficiency
- bleeding disorder
- copper allergy or Wilson's disease
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
LNG-IUS
Nulliparous women
|
Evaluation of uterine size and posture with ultrasound, IUD insertion, one year follow-up.
|
|
Cu-IUD
Nulliparous women
|
Evaluation of uterine size and posture with ultrasound, IUD insertion, one year follow-up.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The effect of uterine size or posture on IUD insertion.
Ramy czasowe: Day 1
|
The size of the uterine cavity (cm) and the flexion angle of the uterus are determined at insertion using ultrasonography.
This is compared with assessment of perception of insertion pain both by the patient and the inserting doctor is evaluated as well as the easiness if insertion (by the doctor).
|
Day 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satisfaction and continuation rate with intrauterine contraception.
Ramy czasowe: 3 months
|
Clinical evaluation including gynecological examination is at 3 months after insertion.
Patterns of bleeding and severeness of pain are followed daily for the 90 first days after insertion.
|
3 months
|
|
Satisfaction and continuation rate with intrauterine contraception.
Ramy czasowe: 12 months
|
A second clinical evaluation including gynecological examination is at 12 months after insertion.
Patterns of bleeding and severeness of pain are followed daily for the last 90 days of the first year of use of intrauterine contraception.
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kaislasuo J, Heikinheimo O, Lahteenmaki P, Suhonen S. Menstrual characteristics and ultrasonographic uterine cavity measurements predict bleeding and pain in nulligravid women using intrauterine contraception. Hum Reprod. 2015 Jul;30(7):1580-8. doi: 10.1093/humrep/dev102. Epub 2015 May 19.
- Kaislasuo J, Heikinheimo O, Lahteenmaki P, Suhonen S. Predicting painful or difficult intrauterine device insertion in nulligravid women. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):345-353. doi: 10.1097/AOG.0000000000000362.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1491/13/03/03/2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .