The Effect of Uterine Size and Posture on Intrauterine Contraception in Nulliparous Women
21. februar 2018 oppdatert av: Satu P. Suhonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
As intrauterine contraception is an increasingly popular form of contraception the objective of our study is to examine if uterine size or posture affects the insertion or use of intrauterine devices.
Nulliparous women requesting either the levonorgestrel-releasing device (LNG-IUS) or a copper-IUD (NovaT) are recruited and followed for one year.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospective observational study among nulliparous women requesting intrauterine contraception.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
161
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Contraceptive unit of city of Helsinki
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
The study population consists of nulliparous women attending the centralized Family planning center of the City of Helsinki requesting intrauterine contraception, either the LNG-IUS or a Cu-IUD.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- nulliparous women with no previous history of IUD use
Exclusion Criteria:
- malformation of uterus
- myomas
- acute gynecological infection
- malignant uterine or cervical tumor
In addition if requesting a Cu-IUD
- heavy menstruations
- iron deficiency
- bleeding disorder
- copper allergy or Wilson's disease
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LNG-IUS
Nulliparous women
|
Evaluation of uterine size and posture with ultrasound, IUD insertion, one year follow-up.
|
|
Cu-IUD
Nulliparous women
|
Evaluation of uterine size and posture with ultrasound, IUD insertion, one year follow-up.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The effect of uterine size or posture on IUD insertion.
Tidsramme: Day 1
|
The size of the uterine cavity (cm) and the flexion angle of the uterus are determined at insertion using ultrasonography.
This is compared with assessment of perception of insertion pain both by the patient and the inserting doctor is evaluated as well as the easiness if insertion (by the doctor).
|
Day 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satisfaction and continuation rate with intrauterine contraception.
Tidsramme: 3 months
|
Clinical evaluation including gynecological examination is at 3 months after insertion.
Patterns of bleeding and severeness of pain are followed daily for the 90 first days after insertion.
|
3 months
|
|
Satisfaction and continuation rate with intrauterine contraception.
Tidsramme: 12 months
|
A second clinical evaluation including gynecological examination is at 12 months after insertion.
Patterns of bleeding and severeness of pain are followed daily for the last 90 days of the first year of use of intrauterine contraception.
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kaislasuo J, Heikinheimo O, Lahteenmaki P, Suhonen S. Menstrual characteristics and ultrasonographic uterine cavity measurements predict bleeding and pain in nulligravid women using intrauterine contraception. Hum Reprod. 2015 Jul;30(7):1580-8. doi: 10.1093/humrep/dev102. Epub 2015 May 19.
- Kaislasuo J, Heikinheimo O, Lahteenmaki P, Suhonen S. Predicting painful or difficult intrauterine device insertion in nulligravid women. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):345-353. doi: 10.1097/AOG.0000000000000362.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1491/13/03/03/2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .