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SIMpill Medication Dispensing Device in the Treatment of HCV (SIMpill HCV)

6 octobre 2014 mis à jour par: University of Chicago

Evaluation of the SIMpill Medication Dispensing Device in the Treatment of Chronic Hepatitis C

Subjects are being asked to participate in this study because they have genotype 1 Hepatitis C Virus (HCV) and will be taking the standard of care drugs pegylated interferon, ribavirin, and telaprevir as part of their routine care. The purpose of this study is to see if the SIMpill automated pill dispensing device can help subjects take their medications at the times the doctor has instructed them to take it.

The SIMpill device is an automated pill dispensing device that records a time stamp each time the device is opened and a dose of medication is taken. Physicians can download this data and generate a precise account of when you have taken your medication. In addition, if a dose is missed, the SIMpill device can be set to automatically notify you by text message if a dose is overdue. The Simpill device is a new way to keep track of when you take your HCV medications and will also help remind you when you forget to take a dose. In addition, this information will help your doctors understand how taking medication on time effects the success of the therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Patients with genotype 1 HCV who are candidates for therapy with telaprevir, pegylated interferon and ribavirin will be eligible for the study.
  • All patients enrolled in this study will receive a standard of care regimen of telaprevir /pegylated interferon and ribavirin. This includes medication dosages, follow-up, and monitoring. The only exception will be the mode of medication dispensing.
  • Patients will be asked to bring their Simpill devices to their regularly scheduled clinic visits at which time medication adherence information will be downloaded by study personnel. Each visit will be a regularly scheduled standard of care visit and no additional clinic visits will be needed for the patient in the Simpill study arm.
  • In the event that any patient demonstrated viral breakthrough during therapy, those patients will be offered an additional blood draw to screen for viral resistance. This will be important to understand if patients using the Simpill device have better adherence to the medication regiment which results in lower incidence of viral resistance.
  • Patients in the study arm will receive a text messages each time a dose of medication is missed. This message will only go to the telephone number specified by the patient and will not go to members of the study team. Patients who do not have text messaging capability will not be eligible for this study.
  • The initial study will be a pilot study designed to obtain preliminary data regarding the feasibility of this device. This study is powered to detect differences in viral kinetics over the first 4 weeks.
  • In the event that Vertex receives FDA approval for BID dosage of telaprevir prior to funding and initiation of the study, the most currently approved dosing (BID) will be used instead of q8 hours.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Subjects will be recruited from the outpatient/inpatient Liver GI clinic at the University of Chicago Medical Center

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients age 18 - 70 with genotype 1 HCV
  • Compensated liver disease who are independently deemed an appropriate candidate for telaprevir containing HCV treatment regimen

Exclusion Criteria:

  • Prior liver transplantation
  • Co-infection with other types of viral hepatitis and HIV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Arm 1
Subjects in this arm will receive their medication (telaprevir, interferon and ribavirin) dispensed using the Simpill device. The study staff will have access to data from the device during therapy and will be able to give subjects feedback on adherence during the course of therapy. The study team will refill the device as the medication is needed. The device will be configured to remind a subject each time a dose is missed. Subjects in this study arm will receive a text message each time a dose of medication is missed. This message will only go to the telephone number specified by the subject and will not go to members of the study team.
Dispositif: SIMpill device
The SIMpill device is an automated pill dispensing device that records a time stamp each time the device is opened and a dose of medication is taken. This works through a computer chip that is housed inside of the pill dispensing device that is activated each time the pill box is opened. Physicians can download this data and generate a precise account of the patient's adherence to the medication dosing schedule. In addition, if a dose is missed, the SIMpill device can be set to automatically notify the patient by text message if a dose is overdue.
Arm 2
Subjects in this arm will receive their medication (telaprevir, interferon and ribavirin) as standard of care therapy where the SIMpill device will not be used.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Improved SVR Rates
Délai: 2 years
To determine if the Simpill devise will improve viral kinetics from week 0 to week 4, leading to improved SVR rates.
2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Improved Patient Adherence Rates
Délai: 2 years
To determine overall adherence rates among patients taking telaprevir
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Aronsohn, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2012

Première publication (Estimation)

24 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-1293

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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