Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SIMpill Medication Dispensing Device in the Treatment of HCV (SIMpill HCV)

6 października 2014 zaktualizowane przez: University of Chicago

Evaluation of the SIMpill Medication Dispensing Device in the Treatment of Chronic Hepatitis C

Subjects are being asked to participate in this study because they have genotype 1 Hepatitis C Virus (HCV) and will be taking the standard of care drugs pegylated interferon, ribavirin, and telaprevir as part of their routine care. The purpose of this study is to see if the SIMpill automated pill dispensing device can help subjects take their medications at the times the doctor has instructed them to take it.

The SIMpill device is an automated pill dispensing device that records a time stamp each time the device is opened and a dose of medication is taken. Physicians can download this data and generate a precise account of when you have taken your medication. In addition, if a dose is missed, the SIMpill device can be set to automatically notify you by text message if a dose is overdue. The Simpill device is a new way to keep track of when you take your HCV medications and will also help remind you when you forget to take a dose. In addition, this information will help your doctors understand how taking medication on time effects the success of the therapy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Patients with genotype 1 HCV who are candidates for therapy with telaprevir, pegylated interferon and ribavirin will be eligible for the study.
  • All patients enrolled in this study will receive a standard of care regimen of telaprevir /pegylated interferon and ribavirin. This includes medication dosages, follow-up, and monitoring. The only exception will be the mode of medication dispensing.
  • Patients will be asked to bring their Simpill devices to their regularly scheduled clinic visits at which time medication adherence information will be downloaded by study personnel. Each visit will be a regularly scheduled standard of care visit and no additional clinic visits will be needed for the patient in the Simpill study arm.
  • In the event that any patient demonstrated viral breakthrough during therapy, those patients will be offered an additional blood draw to screen for viral resistance. This will be important to understand if patients using the Simpill device have better adherence to the medication regiment which results in lower incidence of viral resistance.
  • Patients in the study arm will receive a text messages each time a dose of medication is missed. This message will only go to the telephone number specified by the patient and will not go to members of the study team. Patients who do not have text messaging capability will not be eligible for this study.
  • The initial study will be a pilot study designed to obtain preliminary data regarding the feasibility of this device. This study is powered to detect differences in viral kinetics over the first 4 weeks.
  • In the event that Vertex receives FDA approval for BID dosage of telaprevir prior to funding and initiation of the study, the most currently approved dosing (BID) will be used instead of q8 hours.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Subjects will be recruited from the outpatient/inpatient Liver GI clinic at the University of Chicago Medical Center

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients age 18 - 70 with genotype 1 HCV
  • Compensated liver disease who are independently deemed an appropriate candidate for telaprevir containing HCV treatment regimen

Exclusion Criteria:

  • Prior liver transplantation
  • Co-infection with other types of viral hepatitis and HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Arm 1
Subjects in this arm will receive their medication (telaprevir, interferon and ribavirin) dispensed using the Simpill device. The study staff will have access to data from the device during therapy and will be able to give subjects feedback on adherence during the course of therapy. The study team will refill the device as the medication is needed. The device will be configured to remind a subject each time a dose is missed. Subjects in this study arm will receive a text message each time a dose of medication is missed. This message will only go to the telephone number specified by the subject and will not go to members of the study team.
Urządzenie: SIMpill device
The SIMpill device is an automated pill dispensing device that records a time stamp each time the device is opened and a dose of medication is taken. This works through a computer chip that is housed inside of the pill dispensing device that is activated each time the pill box is opened. Physicians can download this data and generate a precise account of the patient's adherence to the medication dosing schedule. In addition, if a dose is missed, the SIMpill device can be set to automatically notify the patient by text message if a dose is overdue.
Arm 2
Subjects in this arm will receive their medication (telaprevir, interferon and ribavirin) as standard of care therapy where the SIMpill device will not be used.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Improved SVR Rates
Ramy czasowe: 2 years
To determine if the Simpill devise will improve viral kinetics from week 0 to week 4, leading to improved SVR rates.
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Improved Patient Adherence Rates
Ramy czasowe: 2 years
To determine overall adherence rates among patients taking telaprevir
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Aronsohn, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-1293

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SIMpill device

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj