SIMpill Medication Dispensing Device in the Treatment of HCV (SIMpill HCV)
6 de outubro de 2014 atualizado por: University of Chicago
Evaluation of the SIMpill Medication Dispensing Device in the Treatment of Chronic Hepatitis C
Subjects are being asked to participate in this study because they have genotype 1 Hepatitis C Virus (HCV) and will be taking the standard of care drugs pegylated interferon, ribavirin, and telaprevir as part of their routine care. The purpose of this study is to see if the SIMpill automated pill dispensing device can help subjects take their medications at the times the doctor has instructed them to take it.
The SIMpill device is an automated pill dispensing device that records a time stamp each time the device is opened and a dose of medication is taken. Physicians can download this data and generate a precise account of when you have taken your medication. In addition, if a dose is missed, the SIMpill device can be set to automatically notify you by text message if a dose is overdue. The Simpill device is a new way to keep track of when you take your HCV medications and will also help remind you when you forget to take a dose. In addition, this information will help your doctors understand how taking medication on time effects the success of the therapy.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Patients with genotype 1 HCV who are candidates for therapy with telaprevir, pegylated interferon and ribavirin will be eligible for the study.
- All patients enrolled in this study will receive a standard of care regimen of telaprevir /pegylated interferon and ribavirin. This includes medication dosages, follow-up, and monitoring. The only exception will be the mode of medication dispensing.
- Patients will be asked to bring their Simpill devices to their regularly scheduled clinic visits at which time medication adherence information will be downloaded by study personnel. Each visit will be a regularly scheduled standard of care visit and no additional clinic visits will be needed for the patient in the Simpill study arm.
- In the event that any patient demonstrated viral breakthrough during therapy, those patients will be offered an additional blood draw to screen for viral resistance. This will be important to understand if patients using the Simpill device have better adherence to the medication regiment which results in lower incidence of viral resistance.
- Patients in the study arm will receive a text messages each time a dose of medication is missed. This message will only go to the telephone number specified by the patient and will not go to members of the study team. Patients who do not have text messaging capability will not be eligible for this study.
- The initial study will be a pilot study designed to obtain preliminary data regarding the feasibility of this device. This study is powered to detect differences in viral kinetics over the first 4 weeks.
- In the event that Vertex receives FDA approval for BID dosage of telaprevir prior to funding and initiation of the study, the most currently approved dosing (BID) will be used instead of q8 hours.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Subjects will be recruited from the outpatient/inpatient Liver GI clinic at the University of Chicago Medical Center
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients age 18 - 70 with genotype 1 HCV
- Compensated liver disease who are independently deemed an appropriate candidate for telaprevir containing HCV treatment regimen
Exclusion Criteria:
- Prior liver transplantation
- Co-infection with other types of viral hepatitis and HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Arm 1
Subjects in this arm will receive their medication (telaprevir, interferon and ribavirin) dispensed using the Simpill device.
The study staff will have access to data from the device during therapy and will be able to give subjects feedback on adherence during the course of therapy.
The study team will refill the device as the medication is needed.
The device will be configured to remind a subject each time a dose is missed.
Subjects in this study arm will receive a text message each time a dose of medication is missed.
This message will only go to the telephone number specified by the subject and will not go to members of the study team.
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The SIMpill device is an automated pill dispensing device that records a time stamp each time the device is opened and a dose of medication is taken.
This works through a computer chip that is housed inside of the pill dispensing device that is activated each time the pill box is opened.
Physicians can download this data and generate a precise account of the patient's adherence to the medication dosing schedule.
In addition, if a dose is missed, the SIMpill device can be set to automatically notify the patient by text message if a dose is overdue.
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Arm 2
Subjects in this arm will receive their medication (telaprevir, interferon and ribavirin) as standard of care therapy where the SIMpill device will not be used.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Improved SVR Rates
Prazo: 2 years
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To determine if the Simpill devise will improve viral kinetics from week 0 to week 4, leading to improved SVR rates.
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2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Improved Patient Adherence Rates
Prazo: 2 years
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To determine overall adherence rates among patients taking telaprevir
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Aronsohn, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 12-1293
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