SIMpill Medication Dispensing Device in the Treatment of HCV (SIMpill HCV)
2014年10月6日 更新者：University of Chicago
Evaluation of the SIMpill Medication Dispensing Device in the Treatment of Chronic Hepatitis C
Subjects are being asked to participate in this study because they have genotype 1 Hepatitis C Virus (HCV) and will be taking the standard of care drugs pegylated interferon, ribavirin, and telaprevir as part of their routine care. The purpose of this study is to see if the SIMpill automated pill dispensing device can help subjects take their medications at the times the doctor has instructed them to take it.
The SIMpill device is an automated pill dispensing device that records a time stamp each time the device is opened and a dose of medication is taken. Physicians can download this data and generate a precise account of when you have taken your medication. In addition, if a dose is missed, the SIMpill device can be set to automatically notify you by text message if a dose is overdue. The Simpill device is a new way to keep track of when you take your HCV medications and will also help remind you when you forget to take a dose. In addition, this information will help your doctors understand how taking medication on time effects the success of the therapy.
調査の概要
詳細な説明
- Patients with genotype 1 HCV who are candidates for therapy with telaprevir, pegylated interferon and ribavirin will be eligible for the study.
- All patients enrolled in this study will receive a standard of care regimen of telaprevir /pegylated interferon and ribavirin. This includes medication dosages, follow-up, and monitoring. The only exception will be the mode of medication dispensing.
- Patients will be asked to bring their Simpill devices to their regularly scheduled clinic visits at which time medication adherence information will be downloaded by study personnel. Each visit will be a regularly scheduled standard of care visit and no additional clinic visits will be needed for the patient in the Simpill study arm.
- In the event that any patient demonstrated viral breakthrough during therapy, those patients will be offered an additional blood draw to screen for viral resistance. This will be important to understand if patients using the Simpill device have better adherence to the medication regiment which results in lower incidence of viral resistance.
- Patients in the study arm will receive a text messages each time a dose of medication is missed. This message will only go to the telephone number specified by the patient and will not go to members of the study team. Patients who do not have text messaging capability will not be eligible for this study.
- The initial study will be a pilot study designed to obtain preliminary data regarding the feasibility of this device. This study is powered to detect differences in viral kinetics over the first 4 weeks.
- In the event that Vertex receives FDA approval for BID dosage of telaprevir prior to funding and initiation of the study, the most currently approved dosing (BID) will be used instead of q8 hours.
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Subjects will be recruited from the outpatient/inpatient Liver GI clinic at the University of Chicago Medical Center
説明
Inclusion Criteria:
- Patients age 18 - 70 with genotype 1 HCV
- Compensated liver disease who are independently deemed an appropriate candidate for telaprevir containing HCV treatment regimen
Exclusion Criteria:
- Prior liver transplantation
- Co-infection with other types of viral hepatitis and HIV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Arm 1
Subjects in this arm will receive their medication (telaprevir, interferon and ribavirin) dispensed using the Simpill device.
The study staff will have access to data from the device during therapy and will be able to give subjects feedback on adherence during the course of therapy.
The study team will refill the device as the medication is needed.
The device will be configured to remind a subject each time a dose is missed.
Subjects in this study arm will receive a text message each time a dose of medication is missed.
This message will only go to the telephone number specified by the subject and will not go to members of the study team.
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The SIMpill device is an automated pill dispensing device that records a time stamp each time the device is opened and a dose of medication is taken.
This works through a computer chip that is housed inside of the pill dispensing device that is activated each time the pill box is opened.
Physicians can download this data and generate a precise account of the patient's adherence to the medication dosing schedule.
In addition, if a dose is missed, the SIMpill device can be set to automatically notify the patient by text message if a dose is overdue.
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Arm 2
Subjects in this arm will receive their medication (telaprevir, interferon and ribavirin) as standard of care therapy where the SIMpill device will not be used.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Improved SVR Rates
時間枠：2 years
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To determine if the Simpill devise will improve viral kinetics from week 0 to week 4, leading to improved SVR rates.
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2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Improved Patient Adherence Rates
時間枠：2 years
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To determine overall adherence rates among patients taking telaprevir
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2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Aronsohn, MD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月6日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-1293
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SIMpill deviceの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Cardiva Medical, Inc.完了