- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01695434
A Longitudinal Study of Effect of Copaxone in RRMS Over 24 Months (GASWI)
21 mars 2013 mis à jour par: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
A Prospective, Observational, Single-blinded, Longitudinal MRI Study of Effect of Glatiramer Acetate on Iron Deposition in Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis Over 24 Months
To explore whether treatment with glatiramer acetate (GA) may decrease iron deposition in subcortical deep GM, as detected by SWI-filtered phase imaging, in patients with RRMS over 24 months and compared to a reference population of healthy controls.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
This is a prospective, observational, single-blinded, longitudinal, 24-month MRI study of the evolution of iron deposits, as evidenced by SWI-filtered phase imaging, in RRMS patients treated with GA and in healthy controls.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
MS patients from the Baird MS Center, The Jacobs Neurological Institute, Department of Neurology, State University at Buffalo, NY, USA who are also taking Copaxone as their disease modifying therapy.
Healthy controls from the general population.
La description
Inclusion Criteria:
- MS patients diagnosed with clinically definite MS according to the McDonald criteria (Polman et al., 2005)
- Being on GA monotherapy (20mg/day sc) for at least 24 months prior to the 24-month MRI scan
- Having baseline clinical MRI scan that included SWI-filtered phase imaging in a 12-month window from the start day of the of the GA (MS patients)
- Having baseline clinical MRI scan that included SWI-filtered phase imaging (healthy controls)
- MS patients having a RR disease course (Lublin and Reingold, 1996)
- Age 18-65 (healthy controls will be matched to MS patients for age and sex)
- Signed informed consent at the 24-month follow-up
- Pass MRI health screening
- MS patients passing contrast screening
- MS patients having normal kidney function (creatinine clearance >59)
- None of the exclusion criteria
Exclusion Criteria:
- Patients who had a relapse within 30 days prior to MRI baseline scan date
- Patients who received steroid treatment within 30 days prior to the MRI baseline scan date
- Women who are pregnant, lactating or of childbearing age who do not consent to approved contraceptive use during the study
- MS patients who used other imunomodulatory or immunosuppressant treatment other than GA during the follow-up (e.g., IFN-β, mitoxantrone, cyclophosphamide, cladribine, fludarabine, cyclosporine, total body, azathioprine, methotrexate, IVIG, cellcept, natalizumab, etc.)
- MS patients having abnormal kidney function (creatinine clearance <59)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Copaxone MRI
Patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who take Copaxone will have a MRI.
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All subjects will undergo a MRI.
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Healthy Controls MRI
Subjects who are otherwise healthy, without neurological disorders, will have a MRI.
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All subjects will undergo a MRI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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To explore whether treatment with GA may decrease iron deposition in subcortical deep GM, as detected by SWI-filtered phase imaging, in patients with RRMS over 24 months and compared to a reference population of healthy controls.
Délai: 24 months
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MRI collected from RRMS patients who have taken Copaxone for 24 months
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24 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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To investigate whether treatment with GA may decrease accumulation of iron in lesions, as detected by SWI-filtered phase imaging, in patients with RRMS over 24 months.
Délai: 24 months
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Evaluate if Copaxone will decrease iron in lesions.
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24 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2012
Première publication (Estimation)
28 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GA-SWI 24
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .