A Longitudinal Study of Effect of Copaxone in RRMS Over 24 Months (GASWI)
21 mars 2013 uppdaterad av: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
A Prospective, Observational, Single-blinded, Longitudinal MRI Study of Effect of Glatiramer Acetate on Iron Deposition in Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis Over 24 Months
To explore whether treatment with glatiramer acetate (GA) may decrease iron deposition in subcortical deep GM, as detected by SWI-filtered phase imaging, in patients with RRMS over 24 months and compared to a reference population of healthy controls.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
This is a prospective, observational, single-blinded, longitudinal, 24-month MRI study of the evolution of iron deposits, as evidenced by SWI-filtered phase imaging, in RRMS patients treated with GA and in healthy controls.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
MS patients from the Baird MS Center, The Jacobs Neurological Institute, Department of Neurology, State University at Buffalo, NY, USA who are also taking Copaxone as their disease modifying therapy.
Healthy controls from the general population.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- MS patients diagnosed with clinically definite MS according to the McDonald criteria (Polman et al., 2005)
- Being on GA monotherapy (20mg/day sc) for at least 24 months prior to the 24-month MRI scan
- Having baseline clinical MRI scan that included SWI-filtered phase imaging in a 12-month window from the start day of the of the GA (MS patients)
- Having baseline clinical MRI scan that included SWI-filtered phase imaging (healthy controls)
- MS patients having a RR disease course (Lublin and Reingold, 1996)
- Age 18-65 (healthy controls will be matched to MS patients for age and sex)
- Signed informed consent at the 24-month follow-up
- Pass MRI health screening
- MS patients passing contrast screening
- MS patients having normal kidney function (creatinine clearance >59)
- None of the exclusion criteria
Exclusion Criteria:
- Patients who had a relapse within 30 days prior to MRI baseline scan date
- Patients who received steroid treatment within 30 days prior to the MRI baseline scan date
- Women who are pregnant, lactating or of childbearing age who do not consent to approved contraceptive use during the study
- MS patients who used other imunomodulatory or immunosuppressant treatment other than GA during the follow-up (e.g., IFN-β, mitoxantrone, cyclophosphamide, cladribine, fludarabine, cyclosporine, total body, azathioprine, methotrexate, IVIG, cellcept, natalizumab, etc.)
- MS patients having abnormal kidney function (creatinine clearance <59)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Copaxone MRI
Patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who take Copaxone will have a MRI.
|
All subjects will undergo a MRI.
|
|
Healthy Controls MRI
Subjects who are otherwise healthy, without neurological disorders, will have a MRI.
|
All subjects will undergo a MRI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
To explore whether treatment with GA may decrease iron deposition in subcortical deep GM, as detected by SWI-filtered phase imaging, in patients with RRMS over 24 months and compared to a reference population of healthy controls.
Tidsram: 24 months
|
MRI collected from RRMS patients who have taken Copaxone for 24 months
|
24 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
To investigate whether treatment with GA may decrease accumulation of iron in lesions, as detected by SWI-filtered phase imaging, in patients with RRMS over 24 months.
Tidsram: 24 months
|
Evaluate if Copaxone will decrease iron in lesions.
|
24 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2012
Första postat (Uppskatta)
28 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GA-SWI 24
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .