- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01695434
A Longitudinal Study of Effect of Copaxone in RRMS Over 24 Months (GASWI)
21 de março de 2013 atualizado por: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
A Prospective, Observational, Single-blinded, Longitudinal MRI Study of Effect of Glatiramer Acetate on Iron Deposition in Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis Over 24 Months
To explore whether treatment with glatiramer acetate (GA) may decrease iron deposition in subcortical deep GM, as detected by SWI-filtered phase imaging, in patients with RRMS over 24 months and compared to a reference population of healthy controls.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This is a prospective, observational, single-blinded, longitudinal, 24-month MRI study of the evolution of iron deposits, as evidenced by SWI-filtered phase imaging, in RRMS patients treated with GA and in healthy controls.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
MS patients from the Baird MS Center, The Jacobs Neurological Institute, Department of Neurology, State University at Buffalo, NY, USA who are also taking Copaxone as their disease modifying therapy.
Healthy controls from the general population.
Descrição
Inclusion Criteria:
- MS patients diagnosed with clinically definite MS according to the McDonald criteria (Polman et al., 2005)
- Being on GA monotherapy (20mg/day sc) for at least 24 months prior to the 24-month MRI scan
- Having baseline clinical MRI scan that included SWI-filtered phase imaging in a 12-month window from the start day of the of the GA (MS patients)
- Having baseline clinical MRI scan that included SWI-filtered phase imaging (healthy controls)
- MS patients having a RR disease course (Lublin and Reingold, 1996)
- Age 18-65 (healthy controls will be matched to MS patients for age and sex)
- Signed informed consent at the 24-month follow-up
- Pass MRI health screening
- MS patients passing contrast screening
- MS patients having normal kidney function (creatinine clearance >59)
- None of the exclusion criteria
Exclusion Criteria:
- Patients who had a relapse within 30 days prior to MRI baseline scan date
- Patients who received steroid treatment within 30 days prior to the MRI baseline scan date
- Women who are pregnant, lactating or of childbearing age who do not consent to approved contraceptive use during the study
- MS patients who used other imunomodulatory or immunosuppressant treatment other than GA during the follow-up (e.g., IFN-β, mitoxantrone, cyclophosphamide, cladribine, fludarabine, cyclosporine, total body, azathioprine, methotrexate, IVIG, cellcept, natalizumab, etc.)
- MS patients having abnormal kidney function (creatinine clearance <59)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Copaxone MRI
Patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who take Copaxone will have a MRI.
|
All subjects will undergo a MRI.
|
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Healthy Controls MRI
Subjects who are otherwise healthy, without neurological disorders, will have a MRI.
|
All subjects will undergo a MRI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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To explore whether treatment with GA may decrease iron deposition in subcortical deep GM, as detected by SWI-filtered phase imaging, in patients with RRMS over 24 months and compared to a reference population of healthy controls.
Prazo: 24 months
|
MRI collected from RRMS patients who have taken Copaxone for 24 months
|
24 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
To investigate whether treatment with GA may decrease accumulation of iron in lesions, as detected by SWI-filtered phase imaging, in patients with RRMS over 24 months.
Prazo: 24 months
|
Evaluate if Copaxone will decrease iron in lesions.
|
24 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA-SWI 24
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