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A Longitudinal Study of Effect of Copaxone in RRMS Over 24 Months (GASWI)

21 de março de 2013 atualizado por: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

A Prospective, Observational, Single-blinded, Longitudinal MRI Study of Effect of Glatiramer Acetate on Iron Deposition in Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis Over 24 Months

To explore whether treatment with glatiramer acetate (GA) may decrease iron deposition in subcortical deep GM, as detected by SWI-filtered phase imaging, in patients with RRMS over 24 months and compared to a reference population of healthy controls.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a prospective, observational, single-blinded, longitudinal, 24-month MRI study of the evolution of iron deposits, as evidenced by SWI-filtered phase imaging, in RRMS patients treated with GA and in healthy controls.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

MS patients from the Baird MS Center, The Jacobs Neurological Institute, Department of Neurology, State University at Buffalo, NY, USA who are also taking Copaxone as their disease modifying therapy.

Healthy controls from the general population.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • MS patients diagnosed with clinically definite MS according to the McDonald criteria (Polman et al., 2005)
  • Being on GA monotherapy (20mg/day sc) for at least 24 months prior to the 24-month MRI scan
  • Having baseline clinical MRI scan that included SWI-filtered phase imaging in a 12-month window from the start day of the of the GA (MS patients)
  • Having baseline clinical MRI scan that included SWI-filtered phase imaging (healthy controls)
  • MS patients having a RR disease course (Lublin and Reingold, 1996)
  • Age 18-65 (healthy controls will be matched to MS patients for age and sex)
  • Signed informed consent at the 24-month follow-up
  • Pass MRI health screening
  • MS patients passing contrast screening
  • MS patients having normal kidney function (creatinine clearance >59)
  • None of the exclusion criteria

Exclusion Criteria:

  • Patients who had a relapse within 30 days prior to MRI baseline scan date
  • Patients who received steroid treatment within 30 days prior to the MRI baseline scan date
  • Women who are pregnant, lactating or of childbearing age who do not consent to approved contraceptive use during the study
  • MS patients who used other imunomodulatory or immunosuppressant treatment other than GA during the follow-up (e.g., IFN-β, mitoxantrone, cyclophosphamide, cladribine, fludarabine, cyclosporine, total body, azathioprine, methotrexate, IVIG, cellcept, natalizumab, etc.)
  • MS patients having abnormal kidney function (creatinine clearance <59)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Copaxone MRI
Patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who take Copaxone will have a MRI.
All subjects will undergo a MRI.
Healthy Controls MRI
Subjects who are otherwise healthy, without neurological disorders, will have a MRI.
All subjects will undergo a MRI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To explore whether treatment with GA may decrease iron deposition in subcortical deep GM, as detected by SWI-filtered phase imaging, in patients with RRMS over 24 months and compared to a reference population of healthy controls.
Prazo: 24 months
MRI collected from RRMS patients who have taken Copaxone for 24 months
24 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To investigate whether treatment with GA may decrease accumulation of iron in lesions, as detected by SWI-filtered phase imaging, in patients with RRMS over 24 months.
Prazo: 24 months
Evaluate if Copaxone will decrease iron in lesions.
24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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