A Longitudinal Study of Effect of Copaxone in RRMS Over 24 Months (GASWI)
21. mars 2013 oppdatert av: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
A Prospective, Observational, Single-blinded, Longitudinal MRI Study of Effect of Glatiramer Acetate on Iron Deposition in Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis Over 24 Months
To explore whether treatment with glatiramer acetate (GA) may decrease iron deposition in subcortical deep GM, as detected by SWI-filtered phase imaging, in patients with RRMS over 24 months and compared to a reference population of healthy controls.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
This is a prospective, observational, single-blinded, longitudinal, 24-month MRI study of the evolution of iron deposits, as evidenced by SWI-filtered phase imaging, in RRMS patients treated with GA and in healthy controls.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
MS patients from the Baird MS Center, The Jacobs Neurological Institute, Department of Neurology, State University at Buffalo, NY, USA who are also taking Copaxone as their disease modifying therapy.
Healthy controls from the general population.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- MS patients diagnosed with clinically definite MS according to the McDonald criteria (Polman et al., 2005)
- Being on GA monotherapy (20mg/day sc) for at least 24 months prior to the 24-month MRI scan
- Having baseline clinical MRI scan that included SWI-filtered phase imaging in a 12-month window from the start day of the of the GA (MS patients)
- Having baseline clinical MRI scan that included SWI-filtered phase imaging (healthy controls)
- MS patients having a RR disease course (Lublin and Reingold, 1996)
- Age 18-65 (healthy controls will be matched to MS patients for age and sex)
- Signed informed consent at the 24-month follow-up
- Pass MRI health screening
- MS patients passing contrast screening
- MS patients having normal kidney function (creatinine clearance >59)
- None of the exclusion criteria
Exclusion Criteria:
- Patients who had a relapse within 30 days prior to MRI baseline scan date
- Patients who received steroid treatment within 30 days prior to the MRI baseline scan date
- Women who are pregnant, lactating or of childbearing age who do not consent to approved contraceptive use during the study
- MS patients who used other imunomodulatory or immunosuppressant treatment other than GA during the follow-up (e.g., IFN-β, mitoxantrone, cyclophosphamide, cladribine, fludarabine, cyclosporine, total body, azathioprine, methotrexate, IVIG, cellcept, natalizumab, etc.)
- MS patients having abnormal kidney function (creatinine clearance <59)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Copaxone MRI
Patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who take Copaxone will have a MRI.
|
All subjects will undergo a MRI.
|
|
Healthy Controls MRI
Subjects who are otherwise healthy, without neurological disorders, will have a MRI.
|
All subjects will undergo a MRI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To explore whether treatment with GA may decrease iron deposition in subcortical deep GM, as detected by SWI-filtered phase imaging, in patients with RRMS over 24 months and compared to a reference population of healthy controls.
Tidsramme: 24 months
|
MRI collected from RRMS patients who have taken Copaxone for 24 months
|
24 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To investigate whether treatment with GA may decrease accumulation of iron in lesions, as detected by SWI-filtered phase imaging, in patients with RRMS over 24 months.
Tidsramme: 24 months
|
Evaluate if Copaxone will decrease iron in lesions.
|
24 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GA-SWI 24
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .