- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01708564
A Phase I Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of Recombinant Factor VIIa in Adult Patients With Hemophilia A or B (rhFVIIa)
29 juillet 2013 mis à jour par: rEVO Biologics
A Phase 1b, Dose Escalation Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Coagulation Factor VIIa (Recombinant) in Congenital Hemophilia A or B Patients
This study will assess the pharmacokinetics and pharmacodynamics of rhFVIIa at three dose levels.
The results will help identify the most optimal doses to take forward to the Phase 2/3 studies where bleedings in hemophilia patients with inhibitors will be treated with rhFVIIa.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leiden, Pays-Bas
- Centre for Human Drug Research
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Health System Internal Medicine: Hematology & Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- RUSH Hemophilia & Thrombophilia Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- be male with a diagnosis of moderate or severe congenital hemophilia A and/or B (with or without inhibitors)
- be 18 years or older, up to and including 75 years of age
- be capable of understanding and willing to comply with the conditions of the protocol
- have read, understood and provided written informed consent
Exclusion Criteria:
- have any coagulation disorder other than hemophilia A or B
- have a body weight >105 kg (231 lb)
- be immuno-suppressed (i.e., the patient should not receive systemic immunosuppressive medication <30 days prior to enrollment, CD4 counts at screening should be >200/µl)
- have a known allergy or hypersensitivity to rabbits
- have platelet count <100,000/mL
- have had within one month prior to first administration of the study drug in this study a major surgical procedure (e.g. orthopedic, abdominal)
- have an active, ongoing bleeding for which the patient is being treated, or treatment for a bleeding was stopped within 24 hours of the time of study drug administration
- have received a Factor VII or FVIIa containing product (either plasma derived or recombinant) within 72 hours prior to any study drug administration
- have received an investigational drug within 30 days of the first study drug administration, or is expected to receive such drug during participation in this study
- have a clinically relevant hepatic (hepatic enzymes >3 times the upper limit of normal) and/or renal impairment (creatinine >2 times the upper limit of normal)
- have a history of arterial and/or venous thromboembolic events (such as myocardial infarction, ischemic strokes, transient ischemic attacks, deep venous thrombosis or pulmonary embolism) within 2 years prior to first dose of study drug, have an arterial stent in place or have clinically significant atherosclerotic disease (e.g., angina pectoris, peripheral vascular disease)
- use any anticoagulant for arterial/venous obstructions and/or atrial fibrillation within 7 days prior to first study drug administration
- have an active malignancy (those with non-melanoma skin cancer are allowed)
- have any life-threatening disease or other disease or condition which, according to the investigator's judgment, could imply a potential hazard to the patient, interfere with the trial participation or trial outcome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cohort 1
10 patients administered a single low dose of rhFVIIa
|
Patients will be administered low, intermediate and high doses of rhFVIIa
Autres noms:
|
Expérimental: Cohort 2
10 patients administered a single intermediate dose of rhFVIIa
|
Patients will be administered low, intermediate and high doses of rhFVIIa
Autres noms:
|
Expérimental: Cohort 3
10 patients administered a single high dose of rhFVIIa
|
Patients will be administered low, intermediate and high doses of rhFVIIa
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Factor VIIa concentration in patient plasma as measured by FVIIa PK and PD assays
Délai: Up to 36 hours of dosing
|
Up to 36 hours of dosing
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence of patients with treatment emergent adverse events
Délai: Up to 28 days after dosing
|
Up to 28 days after dosing
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johan Frieling, MD,PhD, rEVO Biologics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2012
Première publication (Estimation)
17 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GTC-FVIIa-005-11
- 2012-002285-13 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .