- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01708564
A Phase I Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of Recombinant Factor VIIa in Adult Patients With Hemophilia A or B (rhFVIIa)
29. Juli 2013 aktualisiert von: rEVO Biologics
A Phase 1b, Dose Escalation Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Coagulation Factor VIIa (Recombinant) in Congenital Hemophilia A or B Patients
This study will assess the pharmacokinetics and pharmacodynamics of rhFVIIa at three dose levels.
The results will help identify the most optimal doses to take forward to the Phase 2/3 studies where bleedings in hemophilia patients with inhibitors will be treated with rhFVIIa.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leiden, Niederlande
- Centre for Human Drug Research
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Health System Internal Medicine: Hematology & Oncology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- RUSH Hemophilia & Thrombophilia Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- be male with a diagnosis of moderate or severe congenital hemophilia A and/or B (with or without inhibitors)
- be 18 years or older, up to and including 75 years of age
- be capable of understanding and willing to comply with the conditions of the protocol
- have read, understood and provided written informed consent
Exclusion Criteria:
- have any coagulation disorder other than hemophilia A or B
- have a body weight >105 kg (231 lb)
- be immuno-suppressed (i.e., the patient should not receive systemic immunosuppressive medication <30 days prior to enrollment, CD4 counts at screening should be >200/µl)
- have a known allergy or hypersensitivity to rabbits
- have platelet count <100,000/mL
- have had within one month prior to first administration of the study drug in this study a major surgical procedure (e.g. orthopedic, abdominal)
- have an active, ongoing bleeding for which the patient is being treated, or treatment for a bleeding was stopped within 24 hours of the time of study drug administration
- have received a Factor VII or FVIIa containing product (either plasma derived or recombinant) within 72 hours prior to any study drug administration
- have received an investigational drug within 30 days of the first study drug administration, or is expected to receive such drug during participation in this study
- have a clinically relevant hepatic (hepatic enzymes >3 times the upper limit of normal) and/or renal impairment (creatinine >2 times the upper limit of normal)
- have a history of arterial and/or venous thromboembolic events (such as myocardial infarction, ischemic strokes, transient ischemic attacks, deep venous thrombosis or pulmonary embolism) within 2 years prior to first dose of study drug, have an arterial stent in place or have clinically significant atherosclerotic disease (e.g., angina pectoris, peripheral vascular disease)
- use any anticoagulant for arterial/venous obstructions and/or atrial fibrillation within 7 days prior to first study drug administration
- have an active malignancy (those with non-melanoma skin cancer are allowed)
- have any life-threatening disease or other disease or condition which, according to the investigator's judgment, could imply a potential hazard to the patient, interfere with the trial participation or trial outcome
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cohort 1
10 patients administered a single low dose of rhFVIIa
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Patients will be administered low, intermediate and high doses of rhFVIIa
Andere Namen:
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Experimental: Cohort 2
10 patients administered a single intermediate dose of rhFVIIa
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Patients will be administered low, intermediate and high doses of rhFVIIa
Andere Namen:
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Experimental: Cohort 3
10 patients administered a single high dose of rhFVIIa
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Patients will be administered low, intermediate and high doses of rhFVIIa
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Factor VIIa concentration in patient plasma as measured by FVIIa PK and PD assays
Zeitfenster: Up to 36 hours of dosing
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Up to 36 hours of dosing
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Incidence of patients with treatment emergent adverse events
Zeitfenster: Up to 28 days after dosing
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Up to 28 days after dosing
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Johan Frieling, MD,PhD, rEVO Biologics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GTC-FVIIa-005-11
- 2012-002285-13 (EudraCT-Nummer)
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