- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01708564
A Phase I Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of Recombinant Factor VIIa in Adult Patients With Hemophilia A or B (rhFVIIa)
29. juli 2013 oppdatert av: rEVO Biologics
A Phase 1b, Dose Escalation Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Coagulation Factor VIIa (Recombinant) in Congenital Hemophilia A or B Patients
This study will assess the pharmacokinetics and pharmacodynamics of rhFVIIa at three dose levels.
The results will help identify the most optimal doses to take forward to the Phase 2/3 studies where bleedings in hemophilia patients with inhibitors will be treated with rhFVIIa.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Health System Internal Medicine: Hematology & Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- RUSH Hemophilia & Thrombophilia Center
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland
- Centre for Human Drug Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- be male with a diagnosis of moderate or severe congenital hemophilia A and/or B (with or without inhibitors)
- be 18 years or older, up to and including 75 years of age
- be capable of understanding and willing to comply with the conditions of the protocol
- have read, understood and provided written informed consent
Exclusion Criteria:
- have any coagulation disorder other than hemophilia A or B
- have a body weight >105 kg (231 lb)
- be immuno-suppressed (i.e., the patient should not receive systemic immunosuppressive medication <30 days prior to enrollment, CD4 counts at screening should be >200/µl)
- have a known allergy or hypersensitivity to rabbits
- have platelet count <100,000/mL
- have had within one month prior to first administration of the study drug in this study a major surgical procedure (e.g. orthopedic, abdominal)
- have an active, ongoing bleeding for which the patient is being treated, or treatment for a bleeding was stopped within 24 hours of the time of study drug administration
- have received a Factor VII or FVIIa containing product (either plasma derived or recombinant) within 72 hours prior to any study drug administration
- have received an investigational drug within 30 days of the first study drug administration, or is expected to receive such drug during participation in this study
- have a clinically relevant hepatic (hepatic enzymes >3 times the upper limit of normal) and/or renal impairment (creatinine >2 times the upper limit of normal)
- have a history of arterial and/or venous thromboembolic events (such as myocardial infarction, ischemic strokes, transient ischemic attacks, deep venous thrombosis or pulmonary embolism) within 2 years prior to first dose of study drug, have an arterial stent in place or have clinically significant atherosclerotic disease (e.g., angina pectoris, peripheral vascular disease)
- use any anticoagulant for arterial/venous obstructions and/or atrial fibrillation within 7 days prior to first study drug administration
- have an active malignancy (those with non-melanoma skin cancer are allowed)
- have any life-threatening disease or other disease or condition which, according to the investigator's judgment, could imply a potential hazard to the patient, interfere with the trial participation or trial outcome
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cohort 1
10 patients administered a single low dose of rhFVIIa
|
Patients will be administered low, intermediate and high doses of rhFVIIa
Andre navn:
|
Eksperimentell: Cohort 2
10 patients administered a single intermediate dose of rhFVIIa
|
Patients will be administered low, intermediate and high doses of rhFVIIa
Andre navn:
|
Eksperimentell: Cohort 3
10 patients administered a single high dose of rhFVIIa
|
Patients will be administered low, intermediate and high doses of rhFVIIa
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Factor VIIa concentration in patient plasma as measured by FVIIa PK and PD assays
Tidsramme: Up to 36 hours of dosing
|
Up to 36 hours of dosing
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Incidence of patients with treatment emergent adverse events
Tidsramme: Up to 28 days after dosing
|
Up to 28 days after dosing
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Johan Frieling, MD,PhD, rEVO Biologics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GTC-FVIIa-005-11
- 2012-002285-13 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .