- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01708564
A Phase I Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of Recombinant Factor VIIa in Adult Patients With Hemophilia A or B (rhFVIIa)
maanantai 29. heinäkuuta 2013 päivittänyt: rEVO Biologics
A Phase 1b, Dose Escalation Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Coagulation Factor VIIa (Recombinant) in Congenital Hemophilia A or B Patients
This study will assess the pharmacokinetics and pharmacodynamics of rhFVIIa at three dose levels.
The results will help identify the most optimal doses to take forward to the Phase 2/3 studies where bleedings in hemophilia patients with inhibitors will be treated with rhFVIIa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Centre for Human Drug Research
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Health System Internal Medicine: Hematology & Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- RUSH Hemophilia & Thrombophilia Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- be male with a diagnosis of moderate or severe congenital hemophilia A and/or B (with or without inhibitors)
- be 18 years or older, up to and including 75 years of age
- be capable of understanding and willing to comply with the conditions of the protocol
- have read, understood and provided written informed consent
Exclusion Criteria:
- have any coagulation disorder other than hemophilia A or B
- have a body weight >105 kg (231 lb)
- be immuno-suppressed (i.e., the patient should not receive systemic immunosuppressive medication <30 days prior to enrollment, CD4 counts at screening should be >200/µl)
- have a known allergy or hypersensitivity to rabbits
- have platelet count <100,000/mL
- have had within one month prior to first administration of the study drug in this study a major surgical procedure (e.g. orthopedic, abdominal)
- have an active, ongoing bleeding for which the patient is being treated, or treatment for a bleeding was stopped within 24 hours of the time of study drug administration
- have received a Factor VII or FVIIa containing product (either plasma derived or recombinant) within 72 hours prior to any study drug administration
- have received an investigational drug within 30 days of the first study drug administration, or is expected to receive such drug during participation in this study
- have a clinically relevant hepatic (hepatic enzymes >3 times the upper limit of normal) and/or renal impairment (creatinine >2 times the upper limit of normal)
- have a history of arterial and/or venous thromboembolic events (such as myocardial infarction, ischemic strokes, transient ischemic attacks, deep venous thrombosis or pulmonary embolism) within 2 years prior to first dose of study drug, have an arterial stent in place or have clinically significant atherosclerotic disease (e.g., angina pectoris, peripheral vascular disease)
- use any anticoagulant for arterial/venous obstructions and/or atrial fibrillation within 7 days prior to first study drug administration
- have an active malignancy (those with non-melanoma skin cancer are allowed)
- have any life-threatening disease or other disease or condition which, according to the investigator's judgment, could imply a potential hazard to the patient, interfere with the trial participation or trial outcome
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Cohort 1
10 patients administered a single low dose of rhFVIIa
|
Patients will be administered low, intermediate and high doses of rhFVIIa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Cohort 2
10 patients administered a single intermediate dose of rhFVIIa
|
Patients will be administered low, intermediate and high doses of rhFVIIa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Cohort 3
10 patients administered a single high dose of rhFVIIa
|
Patients will be administered low, intermediate and high doses of rhFVIIa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Factor VIIa concentration in patient plasma as measured by FVIIa PK and PD assays
Aikaikkuna: Up to 36 hours of dosing
|
Up to 36 hours of dosing
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Incidence of patients with treatment emergent adverse events
Aikaikkuna: Up to 28 days after dosing
|
Up to 28 days after dosing
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johan Frieling, MD,PhD, rEVO Biologics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTC-FVIIa-005-11
- 2012-002285-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .