A Trial to Evaluate a Device for the Treatment of OSA and Snoring (OPEN)
22 novembre 2015 mis à jour par: Sleepy, Inc
A Multi Center, Open Label Study to Evaluate a Tongue Advancement Retainer Device in the Treatment of Subjects With Obstructive Sleep Apnea and Snoring (OPEN Trial)
To evaluate the safety and efficacy of the Tongue Advancement Retainer Device in treating subjects with Obstructive Sleep Apnea (OSA) and snoring.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The Tongue Advancement Retainer Device is a device that was developed to treat subjects with OSA and snoring.
The purpose of this study is to evaluate initial safety and effectiveness of this device in treating one or both conditions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Senta Clinic
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Visalia, California, États-Unis, 93291
- Visalia Medical Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
• Aged 18-65
- AHI greater than or equal to 10 but less than or equal to 60 (<10 AHI <60/hr)
- Complete set of lower anterior incisors with no evidence of periodontal disease or mobility and the ability to floss between teeth
Additionally subjects will in the screening phase must:
- Tolerate the device when being fitted
- Used the device for >4 hours on at least two consecutive nights during the screening period.
- Be able to reliably demonstrate proper installation of the device after fitting.
- Be willing to trial the device for a 4 week period
Exclusion Criteria:
• Central sleep apnea events >10% of the total events
- Evidence of Cheyne stokes breathing
- Currently on treatment for OSA or OSA treatment discontinued less than 3 months prior.
- Currently on regular treatment with prescription hypnosedatives or prescription stimulants
- Very severe OSA, defined as AHI>60/hour and/or minimum oxygen saturation <75%
- Need for immediate initiation of treatment as assessed by physician (e.g. Excessive sleepiness posing driving risk)
- Previous surgery to treat OSA (other than nasal surgery)
- Evidence of periodontal disease or tooth mobility
- Severe nasal obstruction or enlarged tonsils based on clinical assessment
- Unstable cardiovascular disease (untreated hypertension acceptable).
- Inability to tolerate oral device due to oral condition or claustrophobia as determined by the study investigator
- Pregnant/Breast Feeding
- Any known factor or disease that might interfere with treatment compliance, study conduct or interpretation of the results such as co-existent other sleep disorder, psychiatric disease, history of non compliance to medical regimens, or unwillingness to comply with study requirements.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Device Treatment
Tongue Advancement Retainer Device
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Tongue Advancement Retainer Device
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Primary Safety Endpoint - The safety of the device will be measured through recorded observations of adverse events.
Délai: Approximately 6 weeks
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Safety endpoint will be measured throughout the duration of the study.
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Approximately 6 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Primary Efficacy Endpoint - Change in the overall Apnea Hypopnea Index (AHI) from the PSG at baseline and end of treatment phase.
Délai: Approximately 6 weeks
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Efficacy Endpoint will be measured at baseline and at end of treatment.
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Approximately 6 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Weeks, MD, Senta Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2013
Première publication (Estimation)
21 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPEN-002
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