A Trial to Evaluate a Device for the Treatment of OSA and Snoring (OPEN)
22 novembre 2015 aggiornato da: Sleepy, Inc
A Multi Center, Open Label Study to Evaluate a Tongue Advancement Retainer Device in the Treatment of Subjects With Obstructive Sleep Apnea and Snoring (OPEN Trial)
To evaluate the safety and efficacy of the Tongue Advancement Retainer Device in treating subjects with Obstructive Sleep Apnea (OSA) and snoring.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The Tongue Advancement Retainer Device is a device that was developed to treat subjects with OSA and snoring.
The purpose of this study is to evaluate initial safety and effectiveness of this device in treating one or both conditions.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Senta Clinic
-
Visalia, California, Stati Uniti, 93291
- Visalia Medical Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
• Aged 18-65
- AHI greater than or equal to 10 but less than or equal to 60 (<10 AHI <60/hr)
- Complete set of lower anterior incisors with no evidence of periodontal disease or mobility and the ability to floss between teeth
Additionally subjects will in the screening phase must:
- Tolerate the device when being fitted
- Used the device for >4 hours on at least two consecutive nights during the screening period.
- Be able to reliably demonstrate proper installation of the device after fitting.
- Be willing to trial the device for a 4 week period
Exclusion Criteria:
• Central sleep apnea events >10% of the total events
- Evidence of Cheyne stokes breathing
- Currently on treatment for OSA or OSA treatment discontinued less than 3 months prior.
- Currently on regular treatment with prescription hypnosedatives or prescription stimulants
- Very severe OSA, defined as AHI>60/hour and/or minimum oxygen saturation <75%
- Need for immediate initiation of treatment as assessed by physician (e.g. Excessive sleepiness posing driving risk)
- Previous surgery to treat OSA (other than nasal surgery)
- Evidence of periodontal disease or tooth mobility
- Severe nasal obstruction or enlarged tonsils based on clinical assessment
- Unstable cardiovascular disease (untreated hypertension acceptable).
- Inability to tolerate oral device due to oral condition or claustrophobia as determined by the study investigator
- Pregnant/Breast Feeding
- Any known factor or disease that might interfere with treatment compliance, study conduct or interpretation of the results such as co-existent other sleep disorder, psychiatric disease, history of non compliance to medical regimens, or unwillingness to comply with study requirements.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Device Treatment
Tongue Advancement Retainer Device
|
Tongue Advancement Retainer Device
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Primary Safety Endpoint - The safety of the device will be measured through recorded observations of adverse events.
Lasso di tempo: Approximately 6 weeks
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Safety endpoint will be measured throughout the duration of the study.
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Approximately 6 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Primary Efficacy Endpoint - Change in the overall Apnea Hypopnea Index (AHI) from the PSG at baseline and end of treatment phase.
Lasso di tempo: Approximately 6 weeks
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Efficacy Endpoint will be measured at baseline and at end of treatment.
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Approximately 6 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Weeks, MD, Senta Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
21 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPEN-002
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