A Trial to Evaluate a Device for the Treatment of OSA and Snoring (OPEN)
sunnuntai 22. marraskuuta 2015 päivittänyt: Sleepy, Inc
A Multi Center, Open Label Study to Evaluate a Tongue Advancement Retainer Device in the Treatment of Subjects With Obstructive Sleep Apnea and Snoring (OPEN Trial)
To evaluate the safety and efficacy of the Tongue Advancement Retainer Device in treating subjects with Obstructive Sleep Apnea (OSA) and snoring.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The Tongue Advancement Retainer Device is a device that was developed to treat subjects with OSA and snoring.
The purpose of this study is to evaluate initial safety and effectiveness of this device in treating one or both conditions.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Senta Clinic
-
Visalia, California, Yhdysvallat, 93291
- Visalia Medical Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
• Aged 18-65
- AHI greater than or equal to 10 but less than or equal to 60 (<10 AHI <60/hr)
- Complete set of lower anterior incisors with no evidence of periodontal disease or mobility and the ability to floss between teeth
Additionally subjects will in the screening phase must:
- Tolerate the device when being fitted
- Used the device for >4 hours on at least two consecutive nights during the screening period.
- Be able to reliably demonstrate proper installation of the device after fitting.
- Be willing to trial the device for a 4 week period
Exclusion Criteria:
• Central sleep apnea events >10% of the total events
- Evidence of Cheyne stokes breathing
- Currently on treatment for OSA or OSA treatment discontinued less than 3 months prior.
- Currently on regular treatment with prescription hypnosedatives or prescription stimulants
- Very severe OSA, defined as AHI>60/hour and/or minimum oxygen saturation <75%
- Need for immediate initiation of treatment as assessed by physician (e.g. Excessive sleepiness posing driving risk)
- Previous surgery to treat OSA (other than nasal surgery)
- Evidence of periodontal disease or tooth mobility
- Severe nasal obstruction or enlarged tonsils based on clinical assessment
- Unstable cardiovascular disease (untreated hypertension acceptable).
- Inability to tolerate oral device due to oral condition or claustrophobia as determined by the study investigator
- Pregnant/Breast Feeding
- Any known factor or disease that might interfere with treatment compliance, study conduct or interpretation of the results such as co-existent other sleep disorder, psychiatric disease, history of non compliance to medical regimens, or unwillingness to comply with study requirements.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Device Treatment
Tongue Advancement Retainer Device
|
Tongue Advancement Retainer Device
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary Safety Endpoint - The safety of the device will be measured through recorded observations of adverse events.
Aikaikkuna: Approximately 6 weeks
|
Safety endpoint will be measured throughout the duration of the study.
|
Approximately 6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary Efficacy Endpoint - Change in the overall Apnea Hypopnea Index (AHI) from the PSG at baseline and end of treatment phase.
Aikaikkuna: Approximately 6 weeks
|
Efficacy Endpoint will be measured at baseline and at end of treatment.
|
Approximately 6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Weeks, MD, Senta Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPEN-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .