A Trial to Evaluate a Device for the Treatment of OSA and Snoring (OPEN)
22 de noviembre de 2015 actualizado por: Sleepy, Inc
A Multi Center, Open Label Study to Evaluate a Tongue Advancement Retainer Device in the Treatment of Subjects With Obstructive Sleep Apnea and Snoring (OPEN Trial)
To evaluate the safety and efficacy of the Tongue Advancement Retainer Device in treating subjects with Obstructive Sleep Apnea (OSA) and snoring.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The Tongue Advancement Retainer Device is a device that was developed to treat subjects with OSA and snoring.
The purpose of this study is to evaluate initial safety and effectiveness of this device in treating one or both conditions.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Senta Clinic
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Visalia, California, Estados Unidos, 93291
- Visalia Medical Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
• Aged 18-65
- AHI greater than or equal to 10 but less than or equal to 60 (<10 AHI <60/hr)
- Complete set of lower anterior incisors with no evidence of periodontal disease or mobility and the ability to floss between teeth
Additionally subjects will in the screening phase must:
- Tolerate the device when being fitted
- Used the device for >4 hours on at least two consecutive nights during the screening period.
- Be able to reliably demonstrate proper installation of the device after fitting.
- Be willing to trial the device for a 4 week period
Exclusion Criteria:
• Central sleep apnea events >10% of the total events
- Evidence of Cheyne stokes breathing
- Currently on treatment for OSA or OSA treatment discontinued less than 3 months prior.
- Currently on regular treatment with prescription hypnosedatives or prescription stimulants
- Very severe OSA, defined as AHI>60/hour and/or minimum oxygen saturation <75%
- Need for immediate initiation of treatment as assessed by physician (e.g. Excessive sleepiness posing driving risk)
- Previous surgery to treat OSA (other than nasal surgery)
- Evidence of periodontal disease or tooth mobility
- Severe nasal obstruction or enlarged tonsils based on clinical assessment
- Unstable cardiovascular disease (untreated hypertension acceptable).
- Inability to tolerate oral device due to oral condition or claustrophobia as determined by the study investigator
- Pregnant/Breast Feeding
- Any known factor or disease that might interfere with treatment compliance, study conduct or interpretation of the results such as co-existent other sleep disorder, psychiatric disease, history of non compliance to medical regimens, or unwillingness to comply with study requirements.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Device Treatment
Tongue Advancement Retainer Device
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Tongue Advancement Retainer Device
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primary Safety Endpoint - The safety of the device will be measured through recorded observations of adverse events.
Periodo de tiempo: Approximately 6 weeks
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Safety endpoint will be measured throughout the duration of the study.
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Approximately 6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primary Efficacy Endpoint - Change in the overall Apnea Hypopnea Index (AHI) from the PSG at baseline and end of treatment phase.
Periodo de tiempo: Approximately 6 weeks
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Efficacy Endpoint will be measured at baseline and at end of treatment.
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Approximately 6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Weeks, MD, Senta Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Sonidos Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Ronquidos
Otros números de identificación del estudio
- OPEN-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .