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ET-blockade and Exercise-induced Vascular Adaptations in T2DM

4 mai 2016 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Effect of a Dual ET(Endothelin)-Blocker on Exercise Induced Vascular Adaptations in Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

The purpose of this study is to establish the effect of ET blockade on vascular adaptations during an 8-week exercise program in subjects with T2DM. We hypothesize that combining ET - blockade with exercise training leads to an acute increase of exercise induced blood flow when compared with exercise alone. We expect that this will lead to an optimization of vascular training effect in T2DM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 EX
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes Mellitus (>2 years since diagnosis) OR controls

Exclusion Criteria:

  • <40 years of age
  • >65 years of age
  • smoking
  • cardiovascular disease
  • diabetes related manifest vascular complications
  • Type 1 Diabetes Mellitus
  • use of Glibenclamide
  • use of HIV drugs
  • use of calcineurin inhibitors
  • use of drugs that interfere with CYP3A4 and CYP2C19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bosentan + Exercise
2x/day 62.5 mg Bosentan for 4 weeks alongside 3x/week supervised exercise 2x/day 125 mg Bosentan for 4 weeks alongside 3x/week supervised exercise
Médicament: Bosentane
Autres noms:
  • Traceur
  • actionlion produits pharmaceutiques
Comportemental: Exercise
Supervised exercise training program of 8 weeks, for 3x/week
Autres noms:
  • Supervised Exercise Training Program
Comparateur placebo: Placebo + Exercise
2x/day 62.5 mg Placebo for 4 weeks alongside 3x/week supervised exercise 2x/day 125 mg Placebo for 4 weeks alongside 3x/week supervised exercise
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • actionlion produits pharmaceutiques
Comportemental: Exercise
Supervised exercise training program of 8 weeks, for 3x/week
Autres noms:
  • Supervised Exercise Training Program
Autre: Exercise
3x/week supervised exercise for 8 weeks
Comportemental: Exercise
Supervised exercise training program of 8 weeks, for 3x/week
Autres noms:
  • Supervised Exercise Training Program

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Flow mediated dilation
Délai: 8 weeks
8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Conduit Artery Dilator Capacity
Délai: 8 weeks
8 weeks
Intima-Media Thickness
Délai: 8 weeks
8 weeks
Maximal Oxygen Uptake
Délai: 8 weeks
8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Actelion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2013

Première publication (Estimation)

30 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ET-EX-TRAINING

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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