ET-blockade and Exercise-induced Vascular Adaptations in T2DM
4 maggio 2016 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Effect of a Dual ET(Endothelin)-Blocker on Exercise Induced Vascular Adaptations in Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
The purpose of this study is to establish the effect of ET blockade on vascular adaptations during an 8-week exercise program in subjects with T2DM.
We hypothesize that combining ET - blockade with exercise training leads to an acute increase of exercise induced blood flow when compared with exercise alone.
We expect that this will lead to an optimization of vascular training effect in T2DM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 EX
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes Mellitus (>2 years since diagnosis) OR controls
Exclusion Criteria:
- <40 years of age
- >65 years of age
- smoking
- cardiovascular disease
- diabetes related manifest vascular complications
- Type 1 Diabetes Mellitus
- use of Glibenclamide
- use of HIV drugs
- use of calcineurin inhibitors
- use of drugs that interfere with CYP3A4 and CYP2C19
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bosentan + Exercise
2x/day 62.5 mg Bosentan for 4 weeks alongside 3x/week supervised exercise 2x/day 125 mg Bosentan for 4 weeks alongside 3x/week supervised exercise
|
Altri nomi:
Supervised exercise training program of 8 weeks, for 3x/week
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo + Exercise
2x/day 62.5 mg Placebo for 4 weeks alongside 3x/week supervised exercise 2x/day 125 mg Placebo for 4 weeks alongside 3x/week supervised exercise
|
Altri nomi:
Supervised exercise training program of 8 weeks, for 3x/week
Altri nomi:
|
|
Altro: Exercise
3x/week supervised exercise for 8 weeks
|
Supervised exercise training program of 8 weeks, for 3x/week
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Flow mediated dilation
Lasso di tempo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Conduit Artery Dilator Capacity
Lasso di tempo: 8 weeks
|
8 weeks
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|
Intima-Media Thickness
Lasso di tempo: 8 weeks
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8 weeks
|
|
Maximal Oxygen Uptake
Lasso di tempo: 8 weeks
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8 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ET-EX-TRAINING
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