Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ET-blockade and Exercise-induced Vascular Adaptations in T2DM

4. mai 2016 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Effect of a Dual ET(Endothelin)-Blocker on Exercise Induced Vascular Adaptations in Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

The purpose of this study is to establish the effect of ET blockade on vascular adaptations during an 8-week exercise program in subjects with T2DM. We hypothesize that combining ET - blockade with exercise training leads to an acute increase of exercise induced blood flow when compared with exercise alone. We expect that this will lead to an optimization of vascular training effect in T2DM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 EX
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes Mellitus (>2 years since diagnosis) OR controls

Exclusion Criteria:

  • <40 years of age
  • >65 years of age
  • smoking
  • cardiovascular disease
  • diabetes related manifest vascular complications
  • Type 1 Diabetes Mellitus
  • use of Glibenclamide
  • use of HIV drugs
  • use of calcineurin inhibitors
  • use of drugs that interfere with CYP3A4 and CYP2C19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bosentan + Exercise
2x/day 62.5 mg Bosentan for 4 weeks alongside 3x/week supervised exercise 2x/day 125 mg Bosentan for 4 weeks alongside 3x/week supervised exercise
Legemiddel: Bosentan
Andre navn:
  • Tracleer
  • actelion legemidler
Atferdsmessig: Exercise
Supervised exercise training program of 8 weeks, for 3x/week
Andre navn:
  • Supervised Exercise Training Program
Placebo komparator: Placebo + Exercise
2x/day 62.5 mg Placebo for 4 weeks alongside 3x/week supervised exercise 2x/day 125 mg Placebo for 4 weeks alongside 3x/week supervised exercise
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • actelion legemidler
Atferdsmessig: Exercise
Supervised exercise training program of 8 weeks, for 3x/week
Andre navn:
  • Supervised Exercise Training Program
Annen: Exercise
3x/week supervised exercise for 8 weeks
Atferdsmessig: Exercise
Supervised exercise training program of 8 weeks, for 3x/week
Andre navn:
  • Supervised Exercise Training Program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Flow mediated dilation
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Conduit Artery Dilator Capacity
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks
Intima-Media Thickness
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks
Maximal Oxygen Uptake
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Actelion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ET-EX-TRAINING

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere