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ET-blockade and Exercise-induced Vascular Adaptations in T2DM

4. Mai 2016 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Effect of a Dual ET(Endothelin)-Blocker on Exercise Induced Vascular Adaptations in Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

The purpose of this study is to establish the effect of ET blockade on vascular adaptations during an 8-week exercise program in subjects with T2DM. We hypothesize that combining ET - blockade with exercise training leads to an acute increase of exercise induced blood flow when compared with exercise alone. We expect that this will lead to an optimization of vascular training effect in T2DM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 EX
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes Mellitus (>2 years since diagnosis) OR controls

Exclusion Criteria:

  • <40 years of age
  • >65 years of age
  • smoking
  • cardiovascular disease
  • diabetes related manifest vascular complications
  • Type 1 Diabetes Mellitus
  • use of Glibenclamide
  • use of HIV drugs
  • use of calcineurin inhibitors
  • use of drugs that interfere with CYP3A4 and CYP2C19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bosentan + Exercise
2x/day 62.5 mg Bosentan for 4 weeks alongside 3x/week supervised exercise 2x/day 125 mg Bosentan for 4 weeks alongside 3x/week supervised exercise
Arzneimittel: Bosentan
Andere Namen:
  • Tracleer
  • Actelion-Pharmazeutika
Verhalten: Exercise
Supervised exercise training program of 8 weeks, for 3x/week
Andere Namen:
  • Supervised Exercise Training Program
Placebo-Komparator: Placebo + Exercise
2x/day 62.5 mg Placebo for 4 weeks alongside 3x/week supervised exercise 2x/day 125 mg Placebo for 4 weeks alongside 3x/week supervised exercise
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Actelion-Pharmazeutika
Verhalten: Exercise
Supervised exercise training program of 8 weeks, for 3x/week
Andere Namen:
  • Supervised Exercise Training Program
Sonstiges: Exercise
3x/week supervised exercise for 8 weeks
Verhalten: Exercise
Supervised exercise training program of 8 weeks, for 3x/week
Andere Namen:
  • Supervised Exercise Training Program

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Flow mediated dilation
Zeitfenster: 8 weeks
8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Conduit Artery Dilator Capacity
Zeitfenster: 8 weeks
8 weeks
Intima-Media Thickness
Zeitfenster: 8 weeks
8 weeks
Maximal Oxygen Uptake
Zeitfenster: 8 weeks
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET-EX-TRAINING

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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