Single Dose Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Study Of PF-06291874 In Healthy Adult Subjects
1 avril 2013 mis à jour par: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double Blind, Sponsor Open, Placebo-Controlled, Single Dose Escalating Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of PF-06291874 After Administration Under Fasted And Fed Conditions In Healthy Adult Subjects
The primary purpose of this trial is to evaluate the safety and tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single oral doses of PF-06291874 in healthy volunteers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects of non childbearing potential.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including clinically significant drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Experimental: Cohort A
Each subjects in Cohort A will receive 2 single doses of PF-06291874 and 1 placebo dose in random order in Periods 1-3; in addition, 1 dose of PF-06291874 will be administered in Period 4 in the fed state.
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PF-06291874 will be administered as an extemporaneously prepared suspension for all doses within the initially planned range of 75 mg to 500 mg.
Correspondingly, placebo doses will be administered as suspension.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Délai: 0-72/dose
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0-72/dose
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Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - inf)]
Délai: 0-72/dose
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0-72/dose
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Délai: 0-72/dose
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0-72/dose
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Délai: 0-72/dose
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0-72/dose
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Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Délai: 0-72/dose
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0-72/dose
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Apparent Oral Clearance (CL/F)
Délai: 0-72/dose
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0-72/dose
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Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Délai: 0-72/dose
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0-72/dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2013
Première publication (Estimation)
18 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B4801009
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