- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01794364
Single Dose Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Study Of PF-06291874 In Healthy Adult Subjects
1. april 2013 opdateret af: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double Blind, Sponsor Open, Placebo-Controlled, Single Dose Escalating Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of PF-06291874 After Administration Under Fasted And Fed Conditions In Healthy Adult Subjects
The primary purpose of this trial is to evaluate the safety and tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single oral doses of PF-06291874 in healthy volunteers.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects of non childbearing potential.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including clinically significant drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Experimental: Cohort A
Each subjects in Cohort A will receive 2 single doses of PF-06291874 and 1 placebo dose in random order in Periods 1-3; in addition, 1 dose of PF-06291874 will be administered in Period 4 in the fed state.
|
PF-06291874 will be administered as an extemporaneously prepared suspension for all doses within the initially planned range of 75 mg to 500 mg.
Correspondingly, placebo doses will be administered as suspension.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Tidsramme: 0-72/dose
|
0-72/dose
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - inf)]
Tidsramme: 0-72/dose
|
0-72/dose
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 0-72/dose
|
0-72/dose
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tidsramme: 0-72/dose
|
0-72/dose
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0-72/dose
|
0-72/dose
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Tidsramme: 0-72/dose
|
0-72/dose
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Tidsramme: 0-72/dose
|
0-72/dose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2013
Først opslået (Skøn)
18. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- B4801009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PF-06291874
-
PfizerAfsluttetDiabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
PfizerAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetGastrointestinale symptomer | Afføringsfrekvens | Gastrointestinal transittidForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet