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Single Dose Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Study Of PF-06291874 In Healthy Adult Subjects

1 aprile 2013 aggiornato da: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Double Blind, Sponsor Open, Placebo-Controlled, Single Dose Escalating Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of PF-06291874 After Administration Under Fasted And Fed Conditions In Healthy Adult Subjects

The primary purpose of this trial is to evaluate the safety and tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single oral doses of PF-06291874 in healthy volunteers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects of non childbearing potential.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including clinically significant drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental: Cohort A
Each subjects in Cohort A will receive 2 single doses of PF-06291874 and 1 placebo dose in random order in Periods 1-3; in addition, 1 dose of PF-06291874 will be administered in Period 4 in the fed state.
Droga: PF-06291874
PF-06291874 will be administered as an extemporaneously prepared suspension for all doses within the initially planned range of 75 mg to 500 mg.
Altro: placebo
Correspondingly, placebo doses will be administered as suspension.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Lasso di tempo: 0-72/dose
0-72/dose
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - inf)]
Lasso di tempo: 0-72/dose
0-72/dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: 0-72/dose
0-72/dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Lasso di tempo: 0-72/dose
0-72/dose
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Lasso di tempo: 0-72/dose
0-72/dose
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Lasso di tempo: 0-72/dose
0-72/dose
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Lasso di tempo: 0-72/dose
0-72/dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B4801009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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