Single Dose Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Study Of PF-06291874 In Healthy Adult Subjects
1. april 2013 oppdatert av: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double Blind, Sponsor Open, Placebo-Controlled, Single Dose Escalating Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of PF-06291874 After Administration Under Fasted And Fed Conditions In Healthy Adult Subjects
The primary purpose of this trial is to evaluate the safety and tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single oral doses of PF-06291874 in healthy volunteers.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects of non childbearing potential.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including clinically significant drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Experimental: Cohort A
Each subjects in Cohort A will receive 2 single doses of PF-06291874 and 1 placebo dose in random order in Periods 1-3; in addition, 1 dose of PF-06291874 will be administered in Period 4 in the fed state.
|
PF-06291874 will be administered as an extemporaneously prepared suspension for all doses within the initially planned range of 75 mg to 500 mg.
Correspondingly, placebo doses will be administered as suspension.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Tidsramme: 0-72/dose
|
0-72/dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - inf)]
Tidsramme: 0-72/dose
|
0-72/dose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 0-72/dose
|
0-72/dose
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tidsramme: 0-72/dose
|
0-72/dose
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0-72/dose
|
0-72/dose
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Tidsramme: 0-72/dose
|
0-72/dose
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Tidsramme: 0-72/dose
|
0-72/dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B4801009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .