- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01798459
The Effect of Methylphenidate Versus Placebo on State Anxiety in Children With Attention Deficit Hyperactivity Disorder.
A Double Blind Randomized Crossover Study of the Effect of Methylphenidate Versus Placebo on State Anxiety in Children With Attention Deficit Hyperactivity Disorder.
The purpose of the study is to explore the effect of methylphenidate on state anxiety in children with attention deficit hyperactivity disorder.
Patient population: 30 children diagnosed with attention deficit hyperactivity disorder. The subjects will be of all racial, ethnical and gender categories, ranging from 8 to 18 years of age.
Structure: the study is a randomized double blind crossover study. The subjects will complete a continuous performance test, the cambridge neuropsychological test automated Battery, before and after given methylphenidate or placebo on the first day of the study. On the second day of the study, the subjects will receive either methylphenidate or placebo based on what was given on the first day of the study and they will complete the same task.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hod-hasharon, Israël
- Recrutement
- Shalvata
-
Contact:
- Maya Kritchman-Lupo, MD
- Numéro de téléphone: 972-9-7478644
- E-mail: maiakr@clalit.org.il; mayakri@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Attention deficit and hyperactivity disorder
- Children aged 8-18 years
Exclusion Criteria:
- Pervasive developmental disorder
- Schizophrenia
- Bipolar disorder
- Current depressive episode
- Current Anxiety disorder
- Drug use during the past 6 months
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Methylphenidate
Methylphenidate 0.3 mg/kg per os is given before performing a continuous performance test.
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|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo is given before performing a continuous performance test.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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State anxiety
Délai: 1 year
|
State anxiety will be measured by the Spielberger's state anxiety inventory
|
1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cognitive function
Délai: 1 year
|
Cognitive function will be measured by the cambridge neuropsychological test automated battery
|
1 year
|
Patient's perspective
Délai: 1 year
|
Patient's perspective will be measured by questionnaires assessing treatment adherence issues and patient's view regarding the use of placebo.
|
1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maya Kritchman Lupo, MD, Shalvata Mental health Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Maladie
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- 0009-12-SHA
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