- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01798459
The Effect of Methylphenidate Versus Placebo on State Anxiety in Children With Attention Deficit Hyperactivity Disorder.
A Double Blind Randomized Crossover Study of the Effect of Methylphenidate Versus Placebo on State Anxiety in Children With Attention Deficit Hyperactivity Disorder.
The purpose of the study is to explore the effect of methylphenidate on state anxiety in children with attention deficit hyperactivity disorder.
Patient population: 30 children diagnosed with attention deficit hyperactivity disorder. The subjects will be of all racial, ethnical and gender categories, ranging from 8 to 18 years of age.
Structure: the study is a randomized double blind crossover study. The subjects will complete a continuous performance test, the cambridge neuropsychological test automated Battery, before and after given methylphenidate or placebo on the first day of the study. On the second day of the study, the subjects will receive either methylphenidate or placebo based on what was given on the first day of the study and they will complete the same task.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hod-hasharon, Israël
- Werving
- Shalvata
-
Contact:
- Maya Kritchman-Lupo, MD
- Telefoonnummer: 972-9-7478644
- E-mail: maiakr@clalit.org.il; mayakri@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Attention deficit and hyperactivity disorder
- Children aged 8-18 years
Exclusion Criteria:
- Pervasive developmental disorder
- Schizophrenia
- Bipolar disorder
- Current depressive episode
- Current Anxiety disorder
- Drug use during the past 6 months
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Methylphenidate
Methylphenidate 0.3 mg/kg per os is given before performing a continuous performance test.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo is given before performing a continuous performance test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
State anxiety
Tijdsspanne: 1 year
|
State anxiety will be measured by the Spielberger's state anxiety inventory
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitive function
Tijdsspanne: 1 year
|
Cognitive function will be measured by the cambridge neuropsychological test automated battery
|
1 year
|
Patient's perspective
Tijdsspanne: 1 year
|
Patient's perspective will be measured by questionnaires assessing treatment adherence issues and patient's view regarding the use of placebo.
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maya Kritchman Lupo, MD, Shalvata Mental health Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ziekte
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- 0009-12-SHA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .