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Chirurgie de la cataracte avec triamcinolone intracamérulaire chez les nourrissons

13 août 2013 mis à jour par: Fundação Altino Ventura

L'utilisation de la triamcinolone intraoculaire dans la période périopératoire de la chirurgie de la cataracte congénitale

Le but de la présente étude est d'étudier les résultats de la chirurgie de la cataracte congénitale lors de l'injection peropératoire de triamcinolone intracamérulaire par rapport à l'utilisation postopératoire de prednisolone par voie orale.

Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé. Soixante enfants seront soumis à une chirurgie de la cataracte congénitale de moins de 2 ans. Ils seront répartis au hasard en deux groupes. Le groupe d'étude recevra une injection intracamérulaire peropératoire d'acétonide de triamcinolone. Le groupe témoin recevra du sirop de prednisolone en postopératoire. Les résultats chirurgicaux seront évalués après un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50070020
        • Altino Ventura Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de moins de 2 ans
  • Cataractes congénitales unilatérales ou bilatérales compromettant le réflexe rouge

Critère d'exclusion:

  • Opacité cornéenne
  • Glaucome
  • Aniridie
  • Cataracte subluxée
  • Cataracte traumatique
  • Microphtalmie complexe
  • Vitré primaire hyperplasique persistant
  • Décollement de la rétine
  • Patients présentant des complications peropératoires, telles qu'une LIO implantée dans le sulcus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acétonide de triamcinolone
Le groupe d'étude recevra une injection intracamérulaire peropératoire d'acétonide de triamcinolone
Médicament: Acétonide de triamcinolone
Autres noms:
  • Triancinolone Ophtalmos
Comparateur actif: Sirop de prednisolone
Le groupe témoin recevra du sirop de prednisolone en postopératoire
Médicament: Sirop de prednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obscurcissement de l'axe visuel
Délai: 1 an après l'opération
L'obscurcissement de l'axe visuel sera évalué sous sédation, avec une pupille dilatée. Tous les patients seront classés par l'investigateur principal comme ayant ou non un obscurcissement significatif de l'axe visuel, basé sur le reflet rouge.
1 an après l'opération
Pression intraocculaire
Délai: 1 an après l'opération
1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundação Altino Ventura

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcelo Ventura, MD, Fundação Altino Ventura

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2013

Première publication (Estimation)

28 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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