乳児における前房内トリアムシノロンによる白内障手術
2013年8月13日 更新者：Fundação Altino Ventura
先天性白内障手術の周術期における眼内トリアムシノロンの使用
本研究の目的は、先天性白内障手術の術中前房内トリアムシノロン注射と経口プレドニゾロンの術後使用の結果を調査することです。
これは前向き無作為化臨床試験です。 60 人の子供が 2 歳未満の先天性白内障手術を受けます。 それらはランダムに 2 つのグループに分けられます。 研究グループは、術中に前房内トリアムシノロンアセトニド注射を受ける。 対照群は、術後にプレドニゾロンシロップを受け取ります。 手術結果は1年後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50070020
- Altino Ventura Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳未満の患者
- 赤色反射を損なう片側性または両側性の先天性白内障
除外基準:
- 角膜混濁
- 緑内障
- アニリディア
- 亜脱臼白内障
- 外傷性白内障
- 複雑な小眼球症
- 持続性過形成性一次硝子体
- 網膜剥離
- 溝に移植されたIOLなどの術中合併症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：トリアムシノロンアセトニド
研究グループは、トリアムシノロンアセトニドの術中前房内注射を受けます
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレドニゾロンシロップ
対照群は、術後にプレドニゾロンシロップを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視軸不明瞭
時間枠：手術後1年
|
視軸閉塞は、散大した瞳孔を用いて鎮静下で評価されます。
すべての患者は、主治医によって、赤色反射に基づいて、有意な視軸障害があるかどうかに分類されます。
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手術後1年
|
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眼内圧
時間枠：手術後1年
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手術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marcelo Ventura, MD、Fundação Altino Ventura
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月13日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1
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