Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cataractchirurgie met intracameraal triamcinolon bij zuigelingen

13 augustus 2013 bijgewerkt door: Fundação Altino Ventura

Het gebruik van intraoculair triamcinolon in de perioperatieve periode van congenitale cataractchirurgie

Het doel van de huidige studie is om de uitkomsten te onderzoeken van congenitale cataractchirurgie bij het intraoperatief intracameraal triamcinolon injecteren versus het postoperatieve gebruik van oraal prednisolon.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie. Zestig kinderen zullen jonger dan 2 jaar een aangeboren staaroperatie ondergaan. Ze worden willekeurig verdeeld in twee groepen. De onderzoeksgroep krijgt een intraoperatieve intracamerale injectie met triamcinolonacetonide. De controlegroep krijgt postoperatief prednisolonsiroop. Na een jaar worden de chirurgische resultaten beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50070020
        • Altino Ventura Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten jonger dan 2 jaar
  • Unilaterale of bilaterale congenitale cataracten die de rode reflex in gevaar brengen

Uitsluitingscriteria:

  • Troebelheid van het hoornvlies
  • Glaucoom
  • Aniridie
  • Gesubluxeerde cataract
  • Traumatisch staar
  • Complexe microftalmie
  • Aanhoudend hyperplastisch primair glasvocht
  • Netvliesloslating
  • Patiënten met intraoperatieve complicaties, zoals IOL geïmplanteerd in de sulcus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Triamcinolonacetonide
De onderzoeksgroep krijgt een intraoperatieve intracamerale injectie met triamcinolonacetonide
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Andere namen:
  • Triancinolona Oftalmos
Actieve vergelijker: Prednisolon siroop
De controlegroep krijgt postoperatief prednisolonsiroop
Geneesmiddel: Prednisolon siroop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verduistering van de visuele as
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Verduistering van de visuele as wordt beoordeeld onder sedatie, met een verwijde pupil. Alle patiënten zullen door de hoofdonderzoeker worden geclassificeerd als al dan niet significante verduistering van de visuele as, op basis van de rode reflex.
1 jaar na de operatie
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundação Altino Ventura

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcelo Ventura, MD, Fundação Altino Ventura

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren