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Study to Determine the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]LX4211 in Healthy Male Subjects (AME)

17 juin 2013 mis à jour par: Lexicon Pharmaceuticals

A Phase 1, Open-label, Nonrandomized, Single Dose Study to Evaluate the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]-LX4211, Following Oral Administration, in Healthy Male Subjects

This phase 1 study is to evaluate the pharmacokinetics (PK), metabolism, routes and extent of elimination of a single oral dose of 400 mg [14C]LX4211 to healthy male subjects

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Lexicon Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 to ≤55 years of age
  • Vital signs at Screening in the following ranges: systolic blood pressure, 90-140 mm Hg; diastolic blood pressure, 50-90 mm Hg; heart rate, 50-100 bpm
  • Body mass index (BMI) ≥18 and ≤35 kg/sq m
  • Historically able to produce a minimum of 1 bowel movement per day
  • Willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Female
  • Receipt of any investigational drug within 30 days prior to Dosing, or investigational protein or antibody-based therapeutic agents within 3 months prior to Screening
  • Prior exposure to LX4211
  • Use any tobacco product within 2 months prior to Screening and while participating in the study (Day -1 through Discharge)
  • History of bariatric surgery or any other GI surgery that may induce malabsorption
  • History of any major surgery within 6 months prior to Screening
  • History of renal or hepatic disease, or significantly abnormal kidney or liver function tests at Screening
  • History of any clinically relevant psychiatric, renal, hepatic, pancreatic, cardiovascular, neurological, hematological, or GI abnormality
  • History of any active infection within 14 days prior to Dosing
  • History of alcohol or substance abuse within 2 years prior to Dosing
  • History of human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C
  • Donation or loss of >400 mL of blood or blood product within 3 months of Dosing
  • Positive urine glucose at Screening
  • Positive urine screen for drugs of abuse at Screening or Day -1
  • Positive breath test for alcohol at Screening or Day -1
  • Participation in >1 other radiolabeled investigational study drug trial within 12 months prior to Day -1
  • Exposure to significant radiation within 12 months prior to Day -1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [14C]-LX4211
400 mg LX4211 administered orally

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Area Under Curve (AUC)
Délai: Day 1: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose
Day 1: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Number of subjects experiencing an adverse event
Délai: Day 1 through discharge
Day 1 through discharge
Urinary recovery of radioactivity
Délai: predose through 24 hours
predose through 24 hours
Fecal recovery of radioactivity
Délai: predose through 24 hours
predose through 24 hours
Whole blood and plasma concentration of total radioactivity
Délai: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ikenna Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2013

Première publication (Estimation)

26 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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