- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01818232
Study to Determine the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]LX4211 in Healthy Male Subjects (AME)
17 juin 2013 mis à jour par: Lexicon Pharmaceuticals
A Phase 1, Open-label, Nonrandomized, Single Dose Study to Evaluate the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]-LX4211, Following Oral Administration, in Healthy Male Subjects
This phase 1 study is to evaluate the pharmacokinetics (PK), metabolism, routes and extent of elimination of a single oral dose of 400 mg [14C]LX4211 to healthy male subjects
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Lexicon Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Adults ≥18 to ≤55 years of age
- Vital signs at Screening in the following ranges: systolic blood pressure, 90-140 mm Hg; diastolic blood pressure, 50-90 mm Hg; heart rate, 50-100 bpm
- Body mass index (BMI) ≥18 and ≤35 kg/sq m
- Historically able to produce a minimum of 1 bowel movement per day
- Willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Female
- Receipt of any investigational drug within 30 days prior to Dosing, or investigational protein or antibody-based therapeutic agents within 3 months prior to Screening
- Prior exposure to LX4211
- Use any tobacco product within 2 months prior to Screening and while participating in the study (Day -1 through Discharge)
- History of bariatric surgery or any other GI surgery that may induce malabsorption
- History of any major surgery within 6 months prior to Screening
- History of renal or hepatic disease, or significantly abnormal kidney or liver function tests at Screening
- History of any clinically relevant psychiatric, renal, hepatic, pancreatic, cardiovascular, neurological, hematological, or GI abnormality
- History of any active infection within 14 days prior to Dosing
- History of alcohol or substance abuse within 2 years prior to Dosing
- History of human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C
- Donation or loss of >400 mL of blood or blood product within 3 months of Dosing
- Positive urine glucose at Screening
- Positive urine screen for drugs of abuse at Screening or Day -1
- Positive breath test for alcohol at Screening or Day -1
- Participation in >1 other radiolabeled investigational study drug trial within 12 months prior to Day -1
- Exposure to significant radiation within 12 months prior to Day -1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: [14C]-LX4211
400 mg LX4211 administered orally
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Area Under Curve (AUC)
Délai: Day 1: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose
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Day 1: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Number of subjects experiencing an adverse event
Délai: Day 1 through discharge
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Day 1 through discharge
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Urinary recovery of radioactivity
Délai: predose through 24 hours
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predose through 24 hours
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Fecal recovery of radioactivity
Délai: predose through 24 hours
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predose through 24 hours
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Whole blood and plasma concentration of total radioactivity
Délai: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose
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predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ikenna Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2013
Première publication (Estimation)
26 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LX4211.1-108-NRM
- LX4211.108
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .