Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study to Determine the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]LX4211 in Healthy Male Subjects (AME)

17 juni 2013 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals

A Phase 1, Open-label, Nonrandomized, Single Dose Study to Evaluate the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]-LX4211, Following Oral Administration, in Healthy Male Subjects

This phase 1 study is to evaluate the pharmacokinetics (PK), metabolism, routes and extent of elimination of a single oral dose of 400 mg [14C]LX4211 to healthy male subjects

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Lexicon Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 to ≤55 years of age
  • Vital signs at Screening in the following ranges: systolic blood pressure, 90-140 mm Hg; diastolic blood pressure, 50-90 mm Hg; heart rate, 50-100 bpm
  • Body mass index (BMI) ≥18 and ≤35 kg/sq m
  • Historically able to produce a minimum of 1 bowel movement per day
  • Willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Female
  • Receipt of any investigational drug within 30 days prior to Dosing, or investigational protein or antibody-based therapeutic agents within 3 months prior to Screening
  • Prior exposure to LX4211
  • Use any tobacco product within 2 months prior to Screening and while participating in the study (Day -1 through Discharge)
  • History of bariatric surgery or any other GI surgery that may induce malabsorption
  • History of any major surgery within 6 months prior to Screening
  • History of renal or hepatic disease, or significantly abnormal kidney or liver function tests at Screening
  • History of any clinically relevant psychiatric, renal, hepatic, pancreatic, cardiovascular, neurological, hematological, or GI abnormality
  • History of any active infection within 14 days prior to Dosing
  • History of alcohol or substance abuse within 2 years prior to Dosing
  • History of human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C
  • Donation or loss of >400 mL of blood or blood product within 3 months of Dosing
  • Positive urine glucose at Screening
  • Positive urine screen for drugs of abuse at Screening or Day -1
  • Positive breath test for alcohol at Screening or Day -1
  • Participation in >1 other radiolabeled investigational study drug trial within 12 months prior to Day -1
  • Exposure to significant radiation within 12 months prior to Day -1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [14C]-LX4211
400 mg LX4211 administered orally

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area Under Curve (AUC)
Tidsram: Day 1: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose
Day 1: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of subjects experiencing an adverse event
Tidsram: Day 1 through discharge
Day 1 through discharge
Urinary recovery of radioactivity
Tidsram: predose through 24 hours
predose through 24 hours
Fecal recovery of radioactivity
Tidsram: predose through 24 hours
predose through 24 hours
Whole blood and plasma concentration of total radioactivity
Tidsram: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ikenna Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera