- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01818232
Study to Determine the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]LX4211 in Healthy Male Subjects (AME)
17 de junio de 2013 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
A Phase 1, Open-label, Nonrandomized, Single Dose Study to Evaluate the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]-LX4211, Following Oral Administration, in Healthy Male Subjects
This phase 1 study is to evaluate the pharmacokinetics (PK), metabolism, routes and extent of elimination of a single oral dose of 400 mg [14C]LX4211 to healthy male subjects
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Lexicon Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults ≥18 to ≤55 years of age
- Vital signs at Screening in the following ranges: systolic blood pressure, 90-140 mm Hg; diastolic blood pressure, 50-90 mm Hg; heart rate, 50-100 bpm
- Body mass index (BMI) ≥18 and ≤35 kg/sq m
- Historically able to produce a minimum of 1 bowel movement per day
- Willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Female
- Receipt of any investigational drug within 30 days prior to Dosing, or investigational protein or antibody-based therapeutic agents within 3 months prior to Screening
- Prior exposure to LX4211
- Use any tobacco product within 2 months prior to Screening and while participating in the study (Day -1 through Discharge)
- History of bariatric surgery or any other GI surgery that may induce malabsorption
- History of any major surgery within 6 months prior to Screening
- History of renal or hepatic disease, or significantly abnormal kidney or liver function tests at Screening
- History of any clinically relevant psychiatric, renal, hepatic, pancreatic, cardiovascular, neurological, hematological, or GI abnormality
- History of any active infection within 14 days prior to Dosing
- History of alcohol or substance abuse within 2 years prior to Dosing
- History of human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C
- Donation or loss of >400 mL of blood or blood product within 3 months of Dosing
- Positive urine glucose at Screening
- Positive urine screen for drugs of abuse at Screening or Day -1
- Positive breath test for alcohol at Screening or Day -1
- Participation in >1 other radiolabeled investigational study drug trial within 12 months prior to Day -1
- Exposure to significant radiation within 12 months prior to Day -1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: [14C]-LX4211
400 mg LX4211 administered orally
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Area Under Curve (AUC)
Periodo de tiempo: Day 1: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose
|
Day 1: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of subjects experiencing an adverse event
Periodo de tiempo: Day 1 through discharge
|
Day 1 through discharge
|
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Urinary recovery of radioactivity
Periodo de tiempo: predose through 24 hours
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predose through 24 hours
|
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Fecal recovery of radioactivity
Periodo de tiempo: predose through 24 hours
|
predose through 24 hours
|
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Whole blood and plasma concentration of total radioactivity
Periodo de tiempo: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ikenna Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LX4211.1-108-NRM
- LX4211.108
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre [14C]-LX4211
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