- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01818232
Study to Determine the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]LX4211 in Healthy Male Subjects (AME)
17. juni 2013 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals
A Phase 1, Open-label, Nonrandomized, Single Dose Study to Evaluate the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]-LX4211, Following Oral Administration, in Healthy Male Subjects
This phase 1 study is to evaluate the pharmacokinetics (PK), metabolism, routes and extent of elimination of a single oral dose of 400 mg [14C]LX4211 to healthy male subjects
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Lexicon Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adults ≥18 to ≤55 years of age
- Vital signs at Screening in the following ranges: systolic blood pressure, 90-140 mm Hg; diastolic blood pressure, 50-90 mm Hg; heart rate, 50-100 bpm
- Body mass index (BMI) ≥18 and ≤35 kg/sq m
- Historically able to produce a minimum of 1 bowel movement per day
- Willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Female
- Receipt of any investigational drug within 30 days prior to Dosing, or investigational protein or antibody-based therapeutic agents within 3 months prior to Screening
- Prior exposure to LX4211
- Use any tobacco product within 2 months prior to Screening and while participating in the study (Day -1 through Discharge)
- History of bariatric surgery or any other GI surgery that may induce malabsorption
- History of any major surgery within 6 months prior to Screening
- History of renal or hepatic disease, or significantly abnormal kidney or liver function tests at Screening
- History of any clinically relevant psychiatric, renal, hepatic, pancreatic, cardiovascular, neurological, hematological, or GI abnormality
- History of any active infection within 14 days prior to Dosing
- History of alcohol or substance abuse within 2 years prior to Dosing
- History of human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C
- Donation or loss of >400 mL of blood or blood product within 3 months of Dosing
- Positive urine glucose at Screening
- Positive urine screen for drugs of abuse at Screening or Day -1
- Positive breath test for alcohol at Screening or Day -1
- Participation in >1 other radiolabeled investigational study drug trial within 12 months prior to Day -1
- Exposure to significant radiation within 12 months prior to Day -1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: [14C]-LX4211
400 mg LX4211 administered orally
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: Day 1: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose
|
Day 1: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Number of subjects experiencing an adverse event
Tidsramme: Day 1 through discharge
|
Day 1 through discharge
|
Urinary recovery of radioactivity
Tidsramme: predose through 24 hours
|
predose through 24 hours
|
Fecal recovery of radioactivity
Tidsramme: predose through 24 hours
|
predose through 24 hours
|
Whole blood and plasma concentration of total radioactivity
Tidsramme: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ikenna Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2013
Først opslået (Skøn)
26. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LX4211.1-108-NRM
- LX4211.108
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med [14C]-LX4211
-
Indivior Inc.AfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesAfsluttet
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.Afsluttet
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttet
-
Laekna LimitedAfsluttet
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAfsluttet
-
Cyclerion TherapeuticsAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater