Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study to Determine the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]LX4211 in Healthy Male Subjects (AME)

17. juni 2013 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

A Phase 1, Open-label, Nonrandomized, Single Dose Study to Evaluate the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]-LX4211, Following Oral Administration, in Healthy Male Subjects

This phase 1 study is to evaluate the pharmacokinetics (PK), metabolism, routes and extent of elimination of a single oral dose of 400 mg [14C]LX4211 to healthy male subjects

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 to ≤55 years of age
  • Vital signs at Screening in the following ranges: systolic blood pressure, 90-140 mm Hg; diastolic blood pressure, 50-90 mm Hg; heart rate, 50-100 bpm
  • Body mass index (BMI) ≥18 and ≤35 kg/sq m
  • Historically able to produce a minimum of 1 bowel movement per day
  • Willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Female
  • Receipt of any investigational drug within 30 days prior to Dosing, or investigational protein or antibody-based therapeutic agents within 3 months prior to Screening
  • Prior exposure to LX4211
  • Use any tobacco product within 2 months prior to Screening and while participating in the study (Day -1 through Discharge)
  • History of bariatric surgery or any other GI surgery that may induce malabsorption
  • History of any major surgery within 6 months prior to Screening
  • History of renal or hepatic disease, or significantly abnormal kidney or liver function tests at Screening
  • History of any clinically relevant psychiatric, renal, hepatic, pancreatic, cardiovascular, neurological, hematological, or GI abnormality
  • History of any active infection within 14 days prior to Dosing
  • History of alcohol or substance abuse within 2 years prior to Dosing
  • History of human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C
  • Donation or loss of >400 mL of blood or blood product within 3 months of Dosing
  • Positive urine glucose at Screening
  • Positive urine screen for drugs of abuse at Screening or Day -1
  • Positive breath test for alcohol at Screening or Day -1
  • Participation in >1 other radiolabeled investigational study drug trial within 12 months prior to Day -1
  • Exposure to significant radiation within 12 months prior to Day -1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]-LX4211
400 mg LX4211 administered orally

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: Day 1: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose
Day 1: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of subjects experiencing an adverse event
Tidsramme: Day 1 through discharge
Day 1 through discharge
Urinary recovery of radioactivity
Tidsramme: predose through 24 hours
predose through 24 hours
Fecal recovery of radioactivity
Tidsramme: predose through 24 hours
predose through 24 hours
Whole blood and plasma concentration of total radioactivity
Tidsramme: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ikenna Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2013

Først opslået (Skøn)

26. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]-LX4211

3
Abonner