Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

An Observational Study of Avastin (Bevacizumab) in Patients With Metastatic Cancer of the Colon or Rectum

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Non-interventional Local Study to Describe the Safety, Tolerability and Efficacy of Bevacizumab in Combination With Standard Chemotherapy Regimens as First Line in Patients With Metastatic Cancer of the Colon or the Rectum

This prospective observational study will evaluate the safety and efficacy of first-line Avastin (bevacizumab) in combination with standard chemotherapy in routine clinical practice in patients with metastatic cancer of the colon and/or rectum. Patients will be followed for the duration of their treatment and a 30-day follow-up after the last dose of study drug.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients with metastatic cancer of the colon and/or rectum

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Histologically or cytologically confirmed carcinoma of the colon and/or rectum with evidence of metastases
  • At least one measurable metastatic lesion (as per RECIST criteria)
  • Life expectancy of > 12 weeks
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  • Adequate hematological, renal and liver function

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy for metastatic disease
  • Clinically significant cardiovascular disease
  • Ongoing treatment with aspirin (325 mg/day) or other medications known to predispose for gastrointestinal ulceration
  • Participation in an investigational trial in the previous 3 months
  • Pregnant or lactating women
  • History of thrombotic or haemorrhagic disorders
  • Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
  • Uncontrolled hypertension
  • Known hypersensitivity to Avastin and any of its excipients, or any of the chemotherapies
  • Evidence of any disease or disorder that contraindicates the use of an investigational drug or puts the patient at high risk for treatment-related complications

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 3,5 ans
environ 3,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacy: Time to disease progression
Délai: approximately 3.5 years
approximately 3.5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Première publication (Estimation)

12 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28411

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner