An Observational Study of Avastin (Bevacizumab) in Patients With Metastatic Cancer of the Colon or Rectum
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Non-interventional Local Study to Describe the Safety, Tolerability and Efficacy of Bevacizumab in Combination With Standard Chemotherapy Regimens as First Line in Patients With Metastatic Cancer of the Colon or the Rectum
This prospective observational study will evaluate the safety and efficacy of first-line Avastin (bevacizumab) in combination with standard chemotherapy in routine clinical practice in patients with metastatic cancer of the colon and/or rectum.
Patients will be followed for the duration of their treatment and a 30-day follow-up after the last dose of study drug.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Podgorica, Montenegro, 81000
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patients with metastatic cancer of the colon and/or rectum
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Histologically or cytologically confirmed carcinoma of the colon and/or rectum with evidence of metastases
- At least one measurable metastatic lesion (as per RECIST criteria)
- Life expectancy of > 12 weeks
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- Adequate hematological, renal and liver function
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy for metastatic disease
- Clinically significant cardiovascular disease
- Ongoing treatment with aspirin (325 mg/day) or other medications known to predispose for gastrointestinal ulceration
- Participation in an investigational trial in the previous 3 months
- Pregnant or lactating women
- History of thrombotic or haemorrhagic disorders
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- Uncontrolled hypertension
- Known hypersensitivity to Avastin and any of its excipients, or any of the chemotherapies
- Evidence of any disease or disorder that contraindicates the use of an investigational drug or puts the patient at high risk for treatment-related complications
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 3,5 Jahre
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ungefähr 3,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Efficacy: Time to disease progression
Zeitfenster: approximately 3.5 years
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approximately 3.5 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Neoplastische Prozesse
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Darmneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML28411
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